希优洛说明书

希优洛说明书

Cefaclor Sustained-Release Tablets

头孢克洛

本品活性成分是头孢克洛, 其化学名称为(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。 分子式:C15H14C1N3O4S·H2O 分子量:385.82

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本品为淡黄色薄顺衣片,除去包衣后显白色、类白色或淡黄色。

主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎等;中耳炎;鼻窦炎;尿路感染淋病、肾盂肾炎、膀胱炎;皮肤与皮肤组织感染等;胆道感染等。

本品治疗 A 组溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎的疗效与青霉素 V 相似。

成人常用量:一日0.75~1g,较重感染或低敏感细菌感染的剂量可加倍。 1个月以上婴儿及儿童:一日20~40mg/kg,分3次给予,但一日总量不超过1g。 肾功能中度和中度减退患者的剂量:分别为正常剂量的1/2和1/4。

给药时可以不考虑进餐,但与食物同服可以增加本品的吸收量。

1.多见胃肠道反应:软便、腹泻、胃部不适、食欲不报、恶心、呕吐、嗳气等。

2.血清病样反应较其他抗生素多见,小儿尤共常见,典型症状包括皮肤反应和

关节痛,

3.过敏反应:皮疹、荨麻珍、嗜酸性粒细胞增多、外阴部瘙痒等。

4.其他:血清氨基转移酶、尿素氨及肌酐轻度升高、蛋白尿、管型尿等。


对本品及头孢类菌素有过敏者禁用。

1.本品与青霉素类或头霉素(cephamycin)有交叉过敏反应, 所以对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者慎用。

2.肾功能减退及肝功能损害者慎用。

3.有胃肠道疾病史者, 特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。

4.长期服用本品可致菌群失调, 引发继发性感染。

5.对实验室检查指标的干扰:抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性;孕妇产前应用这类药物,此阳性反应也可出现于新生儿。硫酸铜尿糖试验可呈假阳性,但葡萄糖酶试验法不受影响;血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高;采用 Jaffe 反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。

6.本品宜空腹口服,因食物可延迟其吸收。牛奶不影响本品吸收。

头孢克洛服用过量后的中毒症状包括:恶心、取吐、上腹痛、腹泻,腹泻和腹痛的程度与剂量有关。

活性使可以使肠道中的药物吸收减少。在许多情况下,这比呕叶和灌注更有效。因此认为,碳不单可以使胃排空,重复多剂量的碳可以加速许多已吸收药物的消除。

尽管认为头孢克洛具有可渗透性,但是导床、蛋白透析、血液透析、碳血灌注都已表明,对于头孢克洛服用过量无益。

孕妇慎用。本品可经乳汁排出,故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。16岁以下的儿童患者安全性和治疗效果尚未确定。 老年患者应在医师指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

B级:

1.呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药,卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与本品合用有增加肾毒性的可能。 2.克拉维酸可增强本品对某些因产生β- 内酰胺酶而对本品耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性。 3.口服丙磺舒可延迟本品的排泄。

天津市中央药业有限公司

86900928000468,86900928000451

本品为广谱半合成头孢菌素类抗生素。对产青霉素酶金黄色葡萄球菌、A 组溶血性链球菌、草绿色链球菌和表皮葡萄球菌的活性与头孢羟氨苄相同,对不产`酶金黄色葡萄球菌和肺炎球菌的抗菌作用较头孢羟氨苄强 2-4 倍。对革兰阴性杆菌包括对大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌等的活性较头孢氨苄强,与头孢羟氨苄相仿,对奇异变形杆菌、沙门菌属和志贺菌属的活性较头孢羟氨苄强。2.9-8 mg/L 的本品可抑制所有流感嗜血杆菌,包括对氨苄西林耐药的菌株。卡他莫拉菌和淋病奈瑟菌对本品很敏感。吲哚阳性变形杆菌、沙雷菌属、不动杆菌属和铜绿假单胞菌均对本品耐药。

本品的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成。

尚无头孢克洛的遗传毒性、致癌性和对生育力影响的研究资料。小鼠、大鼠和白鼬生殖毒性试验结果表明,在给药剂量达推荐人用最高剂量的3-5倍(按体表面积计算)时,末出现明显毒性反应,但是由于动物试验并不能完全对临床用药的结果进行预测,所以孕妇仅在确实需要时才能服用本品。

健康受试者 12 人,一/次口服本品 0.75 g,血药浓度达峰时间(tmax)为 1.02±0.58 小时,血药浓度(Cmax)为 7.28±1.34 mg/L,平均滞留时为 2.52±0.39 小时。本品在中耳脓液中可达到足够的浓度;在唾液和泪液中浓度高。血`清蛋白结合率约为 25%。给药量的约 15%在体内代谢。本品主要自肾排泄,尿药浓度较高;约 0.05%自胆汁排泄,胆汁中药物浓度较血药浓度低。另据文献资料报道,一次口服本品 0.75 g,一日 2 次,无蓄积作用。

血液透析能消除部分本品。

片剂

0.125g (按无水物计);0.375g (按无水物计)

(1) 0. 125g铝塑泡罩包装,每盒12片X2板:每盒12斤关1权。 高密度聚乙烯塑料瓶装,每瓶40斤:每瓶60片。 (2) 0.375g 铝塑泡罩包装,每盒6片x2板:每盒6片X1板。 高密度聚乙烯塑料瓶装,每瓶40片:每瓶60片。

密闭,,在凉暗处(避光并不超过20℃ )保存,

13.40元

24个月。

J01DC04

国药准字H20010732,国药准字H20010733

国家基本医疗保险和工伤保险药品

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