国大欣通说明书

Recombinant Streptokinase For Injection

重组链激酶

主要成份：重组链激酶。
辅料名称：人血白蛋白、谷氨酸钠、甘露醇

本品为白色冻干疏松体。

急性心肌梗塞等血栓性疾病。

急性心肌梗塞静脉溶栓治疗：一般推荐本品 150 万 IU 溶解于 5% 葡萄糖 100 ml，静脉滴注 1 小时。急性心肌梗塞溶栓治疗应尽早开始，争取发病 12 小时内开始治疗。对于特殊病人(如体重过低或明显超重)，医生可根据具体情况适当增减剂量(按 2 万 IU/kg 体重计)。

　1.发热、寒颤、恶心呕吐、肩背痛、过敏性皮疹；本品静脉滴注时可发生低血压，如血压下降应减慢滴注速度；过敏性休克罕见。轻度过敏反应不必中断治疗，重度过敏反应需立即停止静滴。过敏反应可用抗组织胺药物或激素处理。
　　2.出血，穿刺部位出血，皮肤瘀斑，胃肠道，泌尿道或呼吸道出血；重组链激酶用于急性心肌梗塞溶栓治疗时，脑出血的发生率为0.1～0.3%。大出血时可用6-氨基己酸，输新鲜血浆或全血。
　　3.其他反应，本品用于急性心肌梗塞溶栓治疗时可出现再灌注心率失常，偶见缓慢心率失常、加速性室性自搏性心率、室性早搏或室颤等；偶可引起溶血性贫血，黄疸及GPT升高；溶栓后可发生继发性栓塞，如肺栓塞、脑栓塞或胆固醇栓塞等。

1.两周内有出血、手术、外伤史、心肺复苏或不能实施压迫止血的血管穿刺等患者禁用。 2.近两周内有溃疡出血病史、食管静脉曲张、溃疡性结肠炎或出血性视网膜病变患者。 3.未控制的高血压，血压 ＞ 180 mmHg/110 mmHg 以上或不能排除主动脉夹层动脉瘤患者。 4.凝血障碍及出血性疾病患者。 5.严重肝肾功能障碍患者。 6.二尖瓣狭窄合并心房颤动伴左房血栓者(溶栓后可能发生脑栓塞)、感染性心内膜炎患者。 7.妊娠期妇女。 8.对链激酶过敏患者。9.对氨苄西林钠有过敏史者不得使用。

1.本品应严格在临床医生的指导下使用。 2.急性心肌梗塞溶栓治疗应尽早开始，争取发病 12 小时内开始治疗。 3.本品使用前用 5% 葡萄糖溶液溶解，溶解液应在 4～6 小时内使用。 4.用链激酶后 5 天至 12 个月内不能用重组链激酶。 5.用本品治疗血管再通后，发生再梗塞，可用其他溶栓药。

如使用药物过量，易发生出血，如出血量过大时，可用 6-氨基己酸止血，输新鲜血浆或全血。

禁用 禁用 未进行该项实验且无可靠参考文献。 未进行该项实验且无可靠参考文献。

C级：

与阿司匹林同时使用治疗急性心肌梗塞具有良好的效果。同时事先使用抗凝剂或右旋糖酐，可增加出血危险。

青岛国大生物制药股份有限公司

86904029000105,86904029000099

注射用重组链激酶的成分为重组链激酶（r-SK）重组链激酶与纤溶酶原以 1：1 克分子比结合成复合物，然后把纤溶酶原激活成纤溶酶，纤溶酶催化血栓主要基质纤维蛋白水解，从而使血栓溶解，血管再通；同时重组链激酶的溶栓作用因纤维蛋白的存在而增强，因此重组链激酶能有效特异地溶解血栓或血块，能治疗以血栓形成为主要病理变化的疾病。

静脉给药，进入体内后迅速分布全身，15 分钟后主要分布在肝(34%)，肾(12%)，胃肠(7.3%)，在血浆中的浓度呈指数衰减。从血浆中的消除有快慢两个时相，半衰期分别为 5～30 分钟和 83 分钟，主要从肝脏经胆道排出，仍保留生物活性。

注射剂(冻干粉针剂)

10万IU；50万IU

西林瓶，丁基胶塞，铝塑盖包装。 　　3支/盒（50万IU） 1支/小盒（10万IU）

2～8℃保存

24 个月

国药准字S20053082,国药准字S20020096