清轻说明书

Meloxicam Tablets

美洛昔康

本品主要成份为美洛昔康。 化学名称：4-羟基-2-甲基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物 分子式：C₁₄H₁₃N₃O₄S₂ 分子量：351.40

本品为薄膜衣片，除去膜衣后显淡黄色或黄色。

类风湿性关节炎或疼痛性骨关节炎（关节病、退行性骨关节病），脊柱关节病等。

类风湿关节炎：15mg(2片)/天，根据治疗后反应，剂量可减至7.5mg(1片)/天。 骨关节炎：7.5mg(1片)/天，如果需要，剂量可增至15mg(2片)/天。 对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5mg(1片)/天。 严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过7.5mg(1片)/天。 每日最大推荐剂量为15mg(2片)。应尽量寻找每个患者的最低维持量。儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成人使用。

空腹或餐后服用均可。

胃肠道反应、便秘，肝功能指标异常，食道炎、胃十二指肠溃疡、胃肠道出血，罕见胃肠道穿孔，结肠炎。血象异常。过敏反应。罕见急性哮喘。轻微头晕、头痛、耳鸣、嗜睡。水肿，少见血压升高、心悸、面部潮红、肾功能指标异常。

1.孕妇或哺乳期妇女； 2.对药物活性成份美洛昔康或其赋形剂成份已知过敏者或对乙酰水杨酸和其它非类固醇抗炎药过敏者。对使用乙酰水杨酸或其它非类固醇抗炎药后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状的患者不宜使用本品； 3.活动性消化性溃疡患者或有消化性溃疡再发史的患者； 4.严重肝功能不全者； 5.非透析性严重肾功能不全者； 6.胃肠道出血，脑出血或其它出血症的患者； 7.严重的未控制的心衰。

既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应慎用。本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，尤其是有心血管疾病或其危险因素的患者。有高血压和/或心衰病史的患者应慎用。本品不应用于孕妇和哺乳者。 可能有肝、肾及心功能不全的老年患者应慎用。

急性NSAID过量的症状表现为：昏睡、嗜睡、恶心、呕吐、腹痛、胃肠道出血；严重中毒可导致高血压、急性肾衰、肝功能异常、呼吸困难、昏迷、抽搐、心衰、心肌梗塞。 药物过量时轻者采取对症及支持疗法后可逆，重者建议使用活性炭洗胃，时间应大于1小时，药物过量后1-2小时应给予活性炭治疗，严重者可重复使用。消胆胺4mg/次，一日三次口服可促进美洛昔康的排泄。由于血浆蛋白结合率高，强迫利尿、碱化尿液、血透、血液灌流等没有作用。

孕妇禁用。哺乳期妇女禁用。儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。65岁以上老年患者慎用。

C级：FDA妊娠分级：C；D-在妊娠晚期或临近分娩时用药。

避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合用。与噻嗪类或髓袢利尿剂合用时，可能会影响这些药物的疗效。口服抗凝剂、氨苄噻哌啶、系统地使用肝素、溶栓剂，可增加出血的可能。与锂合用时，应监控血浆锂水平。本药会增加氨甲喋呤的血液毒性。NSAIDs会降低宫内避孕器的效能。 与抗高血压药合用，可使抗高血压药作用降低。 与消胆胺合用可加快本药的排除。与环孢素合用期间要测定肾功能。与口服降糖药的相互作用不能排除。

广东人人康药业有限公司

86900319000053

本品在治疗剂量的范围内抑制COX-2所需的浓度明显低于其抑制的浓度， 因此减少了炎症部位前列腺素的合成，而胃肠壁生理性前列腺素的合成和功能受影响小。在发挥镇痛抗炎作用的同时减少了非甾体类抗炎药所普遍存在的胃肠黏膜损害。据国外报道，本品引起胃肠道严重不良反应包括溃疡、出血、穿孔的合并症明显低于双氯芬酸、吡罗普康和萘普生。动物实验显示本品对肾脏的COX-1无抑制作用。

在动物试验致癌研究中，未发现致肿瘤和致癌作用。生殖毒性试验表明，对大鼠生育能力无影响。但在受精前2周和胚胎发育早期按1mg/kg/天（相当于体重50kg成人口服15mg/天时体表面积换算剂量的0.5倍）口服给药后发现胚胎死亡率增加。在胚胎器官形成期给药：大鼠口服本品4mg/kg/天（2.2倍）未发现致畸作用，家兔单次口服60mg/kg/天（64.5倍）出现心脏间隔缺损（小概率事件），家兔口服5mg/kg/天（5.4倍）时胚胎死亡率增加，幼犬口服4mg/kg/天（2.1倍）即出现存活减少。在孕晚期和哺乳期给药：大鼠口服本品0.125mg/kg/天（0.07倍）时出生率、活产、存活率都下降；1mg/kg/天（0.5倍）即出现孕期延长。说明美洛昔康可以通过胎盘屏障，妊娠末三个月应避免使用本品。 Ames试验、人淋巴细胞基因突变试验及鼠骨髓微核试验中均未发现本品有致突变作用。

本品口服吸收完全，生物利用度为89%，镇痛抗炎起效时间为30分钟，每日剂量为7，5-15mg时，血药浓度分别为0,4-1mg/L和 0.8-2mg/L。达到稳态血药浓度为3-5 天，其渗入炎症性滑膜的浓度约为血浓度的50%，与血浆蛋白结合率>99%，其t_1/2为20小时。本品在肝脏内代谢，代谢物无活性，50%经肾脏（尿液）排出，余50经胆管（粪便〕排出。

片剂

7.5mg

遮光、密封（10～30℃）保存。

0.51元起

36个月

M01AC06

国药准字H20030644

国家基本医疗保险和工伤保险药品