司坦迪说明书

Naftopidil Tablets

萘哌地尔

化学名称： (±)-1-[4-(2-甲氧苯基)-哌嗪基]-3-(1-萘氧基)-2-丙醇 分子式：C₂₄H₂₈N₂O₃分子量：392.50

本品为白色或类白色片

用于缓解良性前列腺增生症（BPH）引起的尿路梗阻症状。用于高血压病的降压治疗。

用于缓解 BPH 尿路梗阻症状：口服。通常成人初始用量为一次 25 mg（1 片），一日一次，于睡前服用，剂量可随临床疗效作适当调整，每日最大剂量不得超过 75 mg（3 片）。高龄患者应从低剂量（12.5 mg/日）开始用药，同时注意监护。用于高血压病的降压治疗：本品用药应根据病情和医师的临床判断而个体化。常用的起始剂量为每次 25 mg(一片)，每天二次。两周后，可根据病人血压的下降程度调整剂量。推荐剂量范围为每天两次，每次 25-50 mg。

空腹或餐后服用均可。

偶见头昏、起立性眩晕、头重、头痛、耳鸣、便秘、胃部不适、浮肿、寒颤、AST 升高和 ALT 升高。

对本品成份有过敏史者禁用。

肝功能损伤者慎用，重症心脑血管疾病患者初次使用本品时应慎重。本品服用初期及用量剧增时能引起体位性低血压，导致头昏、起立性眩晕，故高空作业及机动车驾驶员应慎用。服用期间，应注意血压变化，发现血压降低时应酌情减量或停止使用。血压偏低者或同时使用降压药的患者慎用。服用本品后有发生体位性低血压的可能性，建议在睡前服用本品。

目前尚无过量服用本品的报道。假如服药过量，应采用对症治疗。

本品只用于成人男性患者的良性前列腺增生引起的排尿障碍，孕妇禁用本品。本品只用于成人男性患者的良性前列腺增生引起的排尿障碍，哺乳期妇女禁用本品。本品只用于成人男性患者的良性前列腺增生引起的排尿障碍，儿童禁用本品。本品主要经肝脏代谢，多数高龄患者的肝功能下降，使血浆浓度持续增加，排泄延迟，故应慎用本品，或用量酌减(例如服用12.5mg等)。在临床试验中，80例75岁以上的高龄患者服用本品后出现的不良反应有：头晕(2例)、浮肿(2例)、血压下降(1例)、发冷(1例)、嗜酸性白细胞最多(1例)、AST、ALT增加(1例)、碱性磷酸酶增加(1例)、尿酸增加(1例)、血清钾增加(1例)。

X级：

本品与利尿剂和降压药合用后具有协同降压作用，必须合用时应减量。

北京双鹭药业股份有限公司

86900148000415

萘哌地尔为选择性的α1 受体拮抗剂，可通过α1 受体阻断作用来缓解该受体兴奋所致的前列腺和尿道的交感神经性紧张，降低尿道内压，改善良性前列腺增生症所致的排尿障碍等症状。

重复给药毒性：大鼠和Beagle犬连续12个月口服给予本品，剂量达100mg/kg/天(按体表面积折算，分别约相当于临床最大推荐剂量的13和43倍)以上时，犬出现振颤、腹卧或眼睑下垂，大鼠可见体重增长减慢、饮水量、摄食量减少及血液学改变，无毒性影响剂量为25mg/kg。 遗传毒性：本品Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和啮齿动物微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：本品在大鼠器官形成期经口给药，可见母鼠及仔鼠体重增长受抑制，提示本品有抑制胎仔发育的作用，但未见致畸性和其它生殖毒性。无毒性影响剂量为40mg/kg/天(按体表面积折算，约相当于临床推荐最大剂量的5倍)。

据文献报告:1．吸收:健康成年人分别空腹单次口服给药 25 mg、50 mg、100 mg 时，结果如下:每日二次，每次 50 mg 口服给药，第 4 次给药时血药浓度达稳态。2.代谢、排泄:本品的主要代谢产物是原药与葡萄糖醛酸结合物及苯羟基化的萘哌地尔。健康成年人分别单次口服给药 25 mg、50 mg、100 mg，给药后 24 小时内，尿中累积药物排泄率都在 0.01% 以下。3.蛋白结合率:健康成年人单次口服给药 100 mg 时，血清蛋白结合率可达 98.5%。4.食物的影响:健康成年人空腹和饭后分别给药 50 mg，血清中 Tmax 分别为 0.75 及 2.20 小时，饭后有延长的趋势，但血清中 AUC 几乎不增大，Cmax 和消除时间不变，说明食物对萘哌地尔的吸收影响不大。

片剂

25mg

铝塑包装，每板 6 片，每盒 2 板。

密闭保存

24.28元起

暂定18个月

G04CA

国药准字H20040685

国家基本医疗保险和工伤保险药品