苏欣说明书_医药百科

苏欣说明书

Lovastatin Capsules

洛伐他汀

本品主要成份为(S)-2-甲基丁酸-(1s，3R，7s，8s，8aR)-1,2,3,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基-8-｛2-[(2R，4R)-4-羟基-6-氧代-2-四氢吡喃基]-乙基｝-1-萘酯分子式:C24H36O5分子量:404.55

性状：

本品内容物为白色或类白色粉末。

适应症：

适用于饮食疗法和其他非药物治疗反应欠佳的原发性高胆固醇血症；本品也可用于减慢冠心病患者和与饮食有关的血胆固醇过多病人的动脉粥样硬化的进程。

用法用量：

病人在接受本品治疗前应使用标准降胆固醇饮食，并在治疗过程中继续使用。一般始服剂量为每日20mg，晚餐时一次顿服；若需要调整剂量则应间隔4周。最大剂量可至每日80mg，一次顿服或分早、晚餐分次服用。轻、中度高胆固醇血症患者起始剂量为10mg。当LDL-C降至75mg/100ml(1.94mmol/L)以下或TC降至140mg/100ml (3.6mmol/L)以下时，洛伐他汀应减量。

服药与进食：

晚餐时服用。

不良反应：

常见不良反应为恶心、消化不良、腹痛、胃肠胀气、腹泻、便秘、视力障碍、眩晕、头痛、肌痛、肌痉挛、皮疹等。其他副作用为疲乏、瘙痒、口干、失眠、睡眠障碍、味觉障碍、罕见肝炎、过敏反应综合症、多形性红斑。实验室检查，可见血清转氨酶、磷酸肌酸激酶的轻、中度升高，罕见显著升高。也有报道碱性磷酸酶、胆红素水平的升高。

禁忌：

1．对本品任何成份过敏者禁用。2．肝脏活动性病变或血清转氨酶持续升高而无法解释者禁用。
3．孕妇及哺乳期妇女禁用。

注意事项：

1．使用本品前及用药期间应定期检查血清转氨酶。若血清转氨酶逐续增高并上升至正常上限三倍以上时，应停药。2．用药期间出现弥漫性肌痛、肌肉压痛或软弱等疑为肌病症状和/或磷酸肌酸激酶显著增高，应停止用药。3．本品仅有中度降低甘油三酯作用，故不适用于高甘油三酯为主要异常（即高脂血症Ⅰ、Ⅳ和Ⅴ型）的患者。4．患有罕见的纯合子家族性高胆固醇血症患者，可能由于患者缺乏功能性LDL受体，服用本品似更易出现血清转氨酶的升高。5．若病人有急性或严重情况，特别是易发生继发于横纹肌溶解的肾脏衰竭者，包括严重急性感染，低血压，大手术，外伤，严重代谢，内分泌或电解质平衡紊乱和不能控制的抽搐，均应暂停或终止使用洛伐他汀治疗。6．接受免疫抑制剂治疗的病人，若同时服用吉非罗齐或烟酸和本品有报道可能导致肌病，故应权衡利弊。7．有肝脏病史患者慎用。8．本品与双香豆素或其衍生物同时使用，会导致凝血酶原时间延长。9．本品与红霉素合用时应慎重。10．儿童用药的安全性和效果尚未确定。

药物过量：

未进行该项实验且无可靠参考文献。

用药人群：

在儿童中的使用有限，长期安全性未确立。老年患者需根据肝肾功能调整剂量。由于在动物实验中本品可导致胎儿发育不良尚不清楚，故孕妇不推荐使用。由于在动物实验中本品在母乳中是否有排泌尚不清楚，故乳母不推荐使用。

FDA妊娠药物分级：

X级：

药物相互作用：

1．接受免疫抑制剂治疗的病人，若同时服用吉非罗齐或烟酸和本品有报道可能导致肌病，故应权衡利弊。2．本品与双香豆素或其衍生物同时使用，会导致凝血酶原时间延长。3．本品与红霉素合用时应慎重。

江苏苏中药业集团股份有限公司

86901493000983

药理作用：本品为甲基羟戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，抑制内源性胆固醇合成，为血脂调节剂。动物实验表明洛伐他汀能降低TritonWR-1339所引起的高脂血症大鼠的血清胆固醇（TC），甘油三酯（TG），低密度脂蛋白（LDL）及肝脏TC浓度，升高高密度脂蛋白（HDL）水平。能降低由高脂饲料引起的高脂血症家兔血清及肝脏的TC浓度。

毒理研究：

在小鼠，给3-4倍人用剂量可以致癌，但在人类大规模长期临床试验中未见肿瘤发生增加。已有的研究未发现本品有致突变作用。

药代动力学：

文献资料表明：口服洛伐他汀后2～4小时血浆中的浓度达峰值。洛伐他汀有高度的肝脏选择性，在肝脏的浓度明显高于其他组织。洛伐他汀的作用主要是在肝脏发挥，大部分的药物经过肝脏组织被吸收，随后从胆汁中排泄。

胶囊剂

20mg

铝塑包装。6粒/板×1板/盒。

密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。