丽扶欣说明书_医药百科

丽扶欣说明书

Cefuroxime Sodium for Injection

头孢呋辛钠

本品主要成份为头孢呋辛钠。化学名称：(6R ,7R)-7-[2-呋喃基（甲氧亚氨基）乙酰氨基]3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0] 辛-2-烯-2-甲酸钠盐。分子式：C₁₆H₁₅N₄NaO₈S 分子量：446.37

性状：

本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末。

适应症：

本品可用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的下列感染： 1.呼吸道感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、克雷伯氏杆菌属、金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、化脓性链球菌及大肠杆菌所引起的呼吸道感染，如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎和急、慢性支气管炎、支气管扩张合并感染、细菌性肺炎、肺脓肿和术后肺部感染。 2.泌尿道感染：由大肠杆菌及克雷伯氏杆菌属细菌所致的尿道感染，如肾盂肾炎、膀胱炎和无症状性菌尿症。 3.皮肤及软组织感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌和非青霉素酶产酶菌）、化脓性链球菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌属及肠道杆属细菌所致的皮肤及软组织感染，如蜂窝组织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染。 4.败血症：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、肺炎链球菌、大肠杆菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）及克雷伯氏杆菌属细菌所引起的败血症。 5.脑膜炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、脑膜炎奈瑟氏菌及金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的脑膜炎。 6.淋病：由淋病奈瑟氏菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的单纯性（无合并症）及有合并症的淋病，尤其适用于不宜用青霉素治疗者。 7.骨及关节感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的骨及关节感染。本品可用于术前或术中防止敏感致病菌的生长，减少术中及术后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矫形外科手术、心脏、肺部、食道及血管手术、全关节置换手术中的预防感染。

用法用量：

本品可深部肌内注射，也可静脉注射或静脉滴注。肌内注射前，必须回抽无血才可注射。肌内注射给药时，每0.25 g用1.0 ml灭菌注射用水溶解，缓慢摇匀得混悬液后，方可深部肌内注射。静脉注射：0.25 g至少用2.0 ml灭菌注射用水溶解、0.75 g至少用6.0 ml灭菌注射用水溶解，1.5 g至少用12.0 ml灭菌注射用水溶解，摇匀后再缓慢静脉注射，也可加入静脉输注管内滴注。本品成人常用量为一次0.75 g～1.5 g，每8小时给药一次，疗程5～10天。对于生命受到威胁的感染或罕见敏感菌引起的感染，应每6小时使用1.5 g剂量。对于细菌性脑膜炎，使用剂量应每8小时不超过3.0 g。对于单纯性淋病应肌内注单剂量1.5 g，可分注于二侧臀部，并同时口服1 g丙磺舒。预防手术感染：术前0.5-1.5小时静脉注射本品1.5 g，若手术时间过长，则每隔8小时静脉注射或肌内注射0.75 g剂量。若为开胸手术，应随着麻醉剂的引入，静注1.5 g；以后每隔12小时给药一次，总剂量为6 g。 3个月以上的婴儿，每日每公斤体重50-100 mg，分3-4次给药。重症感染，每日每公斤体重，用量不低于0.1 g，但不能超过成人使用的最高剂量。骨和关节感染，每日每公斤体重0.15 g（不超过成人使用的最高剂量），分3次给药。脑膜炎患者每日每公斤体重0.2-0.24 g，分3-4次给药。小儿每日最高剂量不超过6 g。肾功能不全患者，应根据肾功能损害的程度来调整用法用量，推荐调整方法见下表。肾功能不全的患儿，亦应参照下表进行调整。肌酐清除率（ml/min）剂量间隔＞ 20 0.75-1.5g 每8小时 10-20 0.75g 每12小时＜ 10 0.75g 每24小时

不良反应：

本品耐受情况良好，常见不良反应如下： 1.局部反应：如血栓性静脉炎等。 2.胃肠道反应：如腹泻、恶心、假膜性结肠炎等。据文献报道,长期使用本品可导致非敏感菌的增殖,胃肠失调,包括治疗中、后期甚少出现的假膜性结肠炎。 3.过敏反应：常见为皮疹、瘙痒、寻麻疹等、偶见过敏症、药物热、多形红斑、间质性肾炎、毒性表皮剥脱性皮炎、斯约综合征。与青霉素有交叉过敏反应。 4.血液：可见血红蛋白和红细胞压积减少、短暂性嗜酸粒细胞增多症，短暂性的嗜中性白细胞减少症及白细胞减少症等，偶见血小板减少症，血清氨基转移酶升高，停药后症状消失。 5.肝功能：可见ALT、AST、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶及血清胆红素一过性升高。 6.其他：尚见呕吐、腹痛、结腹炎、阴道炎(包括阴道念珠球菌病)，肝功能异常（包括胆汁郁积），再生障碍性贫血，溶血性贫血，出血，引发癫痫，凝血酶原时间延长，各类血细胞减少，粒细胞缺乏症等。 7.肌内注射时，注射部位会有暂时的疼痛，剂量较大时尤其如此。

禁忌：

禁用于对本品及其他头孢菌素过敏的患者，青霉素过敏性休克患者避免应用。

注意事项：

1.交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素（cephamycin）过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%～10%；如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。 2.对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。 3.使用本品时，应注意监测肾功能，特别是对接受高剂量的重症患者。肾功能不全者，应减少每日剂量。 4.本品能引起伪膜性肠炎，应警惕。伪膜性肠炎诊断确立后，应给予适宜的治疗，轻度者停药即可，中、重度者应给予液体，电解质、蛋白质补充，并需选用对梭状芽胞杆菌有效的抗生素类药物治疗。 5.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎(头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎)者，和有肾功能减退者应慎用。 6.有报道少数患儿使用本品时出现轻、中度听力受损。 7.相容性和稳定性。肌肉注射：用灭菌注射用水配制时，本品混悬液在室温24小时，冰箱5℃保存48小时可保持活性。过了这个期限，任何未用的溶液都应丢弃。静脉注射：用灭菌注射用水配制时，配制后的溶液在室温24小时，冰箱5℃保存48小时可保持活性。本品在室温下与以下一些溶液可以24小时内保持相容性，肝素(10～50u/ml)，氯化钾(10～40mEq/L)，0.9％氯化钠。 8.如溶液发生浑浊或有沉淀不能使用。 9.不同浓度的溶液可呈微黄色至琥珀色，本品粉末、混悬液和溶液在不同的存放条件下颜色可变深，但不影响其效价。 10.对诊断的干扰：应用本品病人的抗球蛋白（Coombs）试验（直接）可出现阳性；本品可致高铁氰化物血糖试验呈假阴性，故应用本品期间，应以葡萄糖酶法或抗坏血酸氧化酶试验测定血糖浓度；本品可使硫酸铜尿糖试验呈假阳性，但葡萄糖酶法则不受影响。 11.废弃药品包装不应随意丢弃。

药物过量：

过量使用会刺激大脑发生惊厥。血液透析法或腹膜透析法可降低本品的血清浓度。

用药人群：

孕妇应权衡利弊。本品能泌入乳汁，哺乳期妇女慎用。有报道新生儿对头孢菌素有蓄积作用，三个月以下儿童的安全性尚未确定，因而，不推荐使用。老年患者肾功能减退，须调整剂量。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

本品与下列药物有配伍禁忌：硫酸阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、盐酸金霉素、盐酸四环素、盐酸土霉素、粘菌素甲磺酸钠、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸红霉素、乳糖酸红霉素、林可霉素、磺胺异噁唑、氨茶碱、可溶性巴比妥类、氯化钙、葡庚糖酸钙、盐酸苯海拉明和其他抗组胺药、利多卡因、去甲肾上腺素、间羟胺、哌甲酯、琥珀胆碱等。偶亦可能与下列药品发生配伍禁忌：青霉素、甲氧西林、琥珀酸氢化可的松钠、苯妥英钠、丙氯拉嗪、维生素B族和维生素C、水解蛋白。本品不能以碳酸氢钠溶液溶解。本品不可与其他抗菌药物在同一注射容器中给药。本品与强利尿药合用可引起肾毒性。有报道氨基糖苷类抗生素与头孢菌素联合用药可导致肾毒性。临床应用头孢菌素患者用斑氏或费氏或Clintest Tablets试纸检查尿糖时会出现假阳性反应，但用酶的方法试验则不会出现假阳性。在查血糖时如用铁氰酸方法可出现假阴性结果，头孢呋辛钠不会干扰用碱性苦味酸方法测定尿和血肌苷值。

生产企业：

丽珠集团丽珠制药厂

药品图片：

药品本位码：

86900453000346,86900453000315,86900453000568,86900453000292,86900453000575,86900453000353

药理作用：

头孢呋辛的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成，使细菌不能生长繁殖。本品具有广谱抗菌作用，对化脓性链球菌、肺炎球菌、葡萄球菌甲氧西林敏感株、卡他莫拉菌、淋球菌、嗜血流感菌等有强大抗菌作用。对大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、变形杆菌属等肠杆菌科细菌亦有良好作用，但绿脓杆菌及其他假单胞菌属、不动杆菌及肠球菌等对本品均耐药。

毒理研究：

遗传毒性：虽然未进行动物的终身研究以评价本品致癌的潜在性，但是在微核试验和细菌试验中，未发现本品有致突变作用。生殖毒性：大鼠给予本品剂量达1000mg/kg/天，对动物生育力无明显影响；小鼠和大鼠给予本品剂量达32000mg/kg/天，未见对胎儿发育的损害。但是动物与人的相关性尚无临床研究的支持。

药代动力学：

据Physicians’Desk Reference介绍，对正常受试者肌注本品0.75g剂量的头孢呋辛，平均血药浓度为27ug/ml，达峰时间为45分钟(范围从15～60分钟)。静脉给予0.75g和1.5g剂量后,15分钟时的血药浓度分别达50 ug/ml和100 ug/ml左右，并分别能维持5.3小时和8小时或更长时间或更高的有效血药浓度。每隔8小时经静脉注射给予正常受试者1.5g剂量后，未出现血液中头孢呋辛的蓄积作用。经静脉或肌注给药的半衰期约为80分钟。约89％的药物在给药后8小时内经肾排泄，故导致尿药浓度较高。单剂量0.75g肌注头孢呋辛后8小时，尿药浓度平均可达1300ug/ml。单剂量0.75g和1.5g静注头孢呋辛后8小时，尿药浓度平均可达1150ug/ml和2500ug/ml。若同时口服丙磺舒,则可延长头孢呋辛的肾小管排泄时间,降低肾清除率约40％，提高血药浓度约30%，延长血浆半衰期约30%，头孢呋辛在胸膜液、关节液、胆汁、痰液、骨和眼房水中达到治疗浓度。研究表明成人和儿童脑膜炎患者的脑脊液中，头孢呋辛可达到治疗浓度。多次用药的脑膜炎患者的脑脊液中也可测到头孢呋辛。头孢呋辛的血清蛋白结合率约为50%。

剂型：

注射剂

规格：

0.5g,0.75g,1.0g

包装：

包装材料：注射剂瓶+药用卤化丁基橡胶塞；包装规格：（1）0.5g：每盒10瓶（2）0.75g：每盒6瓶或每盒10瓶或每盒20瓶或每小盒1瓶（3）1.0g：每盒10瓶或每小盒1瓶

储藏：

遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

价格：

4.85元起

有效期：

24个月。