灵佑药业 双氯芬酸钠肠溶片说明书

Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets

双氯芬酸钠

本品主要成分为双氯芬酸钠。 化学名称：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠 分子式：C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂ 分子量：318.13

本品为肠溶片，除包衣后显白色或类白色。

1．缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状； 2．治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； 3．急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等； 4．对成人和儿童的发热有解热作用。

1.作为常规剂量，最初每日剂量为100mg～150mg（4-6片）。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75～100mg（3-4片）。通常将每日剂量分2～3次服用。 2.对原发性痛经，通常每日剂量为50～150mg（2-6片），分次服用。最初剂量应是50～150mg（2-6片），必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg（8片）/日。症状一旦出现应立即开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定。 3．小儿常用量：一日0.5～2.0mg/kg，日最大量为3.0mg/kg，分3次服。

1．胃肠反应：为最常见的不良反应，约见于10%服药者，主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔； 2．神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等； 3．引起浮肿、少尿，电解质紊乱等不良反应，轻者停药并相应治疗后可消失； 4．其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律失常、粒细胞减少、血小板减少等，停药后均可恢复。

对本品过敏者禁用。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。

1．有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝肾功能。 2．本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。

药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。

未进行该项实验且无可靠参考文献。本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。

B级：

1、饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。 2、与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。 3、与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。 4、与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。 5、与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。 6、本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。 7、本品可增强抗糖尿病药（包括口服降糖药）的作用。 8、本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。 9、丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。 10、甲氨蝶呤。 11、本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高。 12、与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。 13、阿司匹林可降低本品的生物利用度。 14、与锂剂或地高辛制剂合用时，双氯芬酸可能会增高他们的血药浓度。某些非甾体抗炎药会抑制利尿剂的作用。当与保钾利尿剂合用时，可能会产生血清钾水平升高，所以有必要监测血钾。与某些非甾体抗炎药或糖皮质激素类药，全身性合并用药时，可能会增加副作用的发生。

河南灵佑药业股份有限公司

86903047000401

本品含双氯芬酸钠系非甾体类化合物，具有明显的抗风湿、消炎、镇痛及解热作用。试验证明，抑制前列腺素合成是双氯芬酸钠药理作用的主要机制。前列腺素是导致炎症、疼痛和发热的主要因素。 用本品治疗风湿病，其抗风湿和镇痛作用都有很好的临床效果，特点是明显地缓解临床体征和症状，如静息时疼痛，运动时疼痛，晨僵及关节肿胀，并能改善其功能。 对创伤后和术后的炎症，本品可迅速缓解自发性疼痛，运动性疼痛，并能减轻炎性水肿和创伤性水肿。 对于原发性痛经，本品可缓解其疼痛并减少出血。临床试验发现，本品对中度至重度非风湿性疼痛疗效显著。 体外试验表明，在相当于体内能达到的浓度水平，本品不抑制软骨中蛋白多糖的生物合成。

双氯芬酸前临床数据来自于急性和重复剂量毒性研究，遗传毒性，致突变毒性及致癌性研究，研究显示治疗剂量不会对人类产生特殊危害。没有证据显示在小鼠、大鼠或家兔中双氯芬酸有潜在的致畸作用。 双氯芬酸不影响大鼠亲代的生育能力。其后代在产前、围产期和产后的发育也没有受到影响。

口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1～2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。表观分布容积0.1～0.55L/kg。在乳汁中药浓度极低而可忽略，在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁，粪便排出1.2～2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。

片剂

25mg

铝塑包装。

遮光，密封保存。

24个月

M01AB05

国药准字H41022914

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品