海正辉瑞制药注射用放线菌素D说明书_医药百科

海正辉瑞制药注射用放线菌素D说明书

Dactinomycin for Injection

药品成分：

放线菌素D

化学成分：

化学名称：放线菌素D 分子式：C₆₂H₈₆N₁₂O₁₆ 分子量：1255.44 辅料：蔗糖

性状：

本品为淡橙红色结晶性粉末；遇光不稳定。

适应症：

1．对霍奇金病(HD)及神经母细胞瘤疗效突出，尤其是控制发热； 2．对无转移的绒癌初治时单用本药，治愈率达90%～100%，与单用MTX的效果相似； 3．对睾丸癌亦有效，一般均与其它药物联合应用； 4．与放疗联合治疗儿童肾母细胞瘤(Wilms瘤)可提高生存率，对尤文肉瘤和横纹肌肉瘤亦有效。

用法用量：

静注：一般成人每日300～400μg(6～8μg/Kg)，溶于0.9%氯化钠注射液20～40ml中，每日一次，10日为一疗程，间歇期两周，一疗程总量4～6mg。本品也可作腔内注射。在联合化疗中，剂量及时间尚不统一。

不良反应：

1．骨髓抑制为剂量限制性毒性，血小板及粒细胞减少，最低值见于给药后10～21天，尤以血小板下降为著。 2．胃肠道反应多见于每次剂量超过500μg时，表现为恶心、呕吐、腹泻，少数有口腔溃疡，始于用药数小时后，有时严重，为急性剂量限制性毒性。 3．脱发始于给药后7～10天，可逆。 4．少数出现胃炎、肠炎或皮肤红斑、脱屑、色素沉着、肝肾功能损害等，均可逆。 5．漏出血管对软组织损害显著。

禁忌：

有出血倾向者慎用或不用本品，有患水痘病史者忌用。本品有致突变、致畸和免疫抑制作用，孕妇禁用。

注意事项：

1．当本品漏出血管外时，应即用1%普鲁卡因局部封闭，或用50～100mg氢化可的松局部注射，及冷湿敷； 2．骨髓功能低下、有痛风病史、肝功能损害、感染、有尿酸盐性肾结石病史、近期接受过放疗或抗癌药物者慎用本品。 3．有出血倾向者慎用本品。

药物过量：

尚不明确。

用药人群：

每日0.45mg/㎡，连用五日，3～6周为一疗程。一岁以下幼儿慎用。酌情减量。本品有致突变、致畸和免疫抑制作用，孕妇禁用。哺乳期妇女慎用本品。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

维生素K可降低其效价，故用本品时慎用维生素K类药物；有放疗增敏作用，但有可能在放疗部位出现新的炎症，而产生“放疗再现”的皮肤改变，应予注意。