英扶宁说明书

Influenza Vaccine (Split Virion),Inactivated

流行性感冒病毒

本疫苗是灭活的流感病毒裂解疫苗，采用世界卫生组织推荐株或相似株生产。本品 0.5 ml（成人型）中含甲 1 型、甲 3 型、乙型病毒株血凝素抗原各 ≥ 12 微克：本品 0.25 ml（儿童型）中含甲 1 型、甲 3 型、乙型病毒株血凝素抗原各 ≥ 7.5 微克，本品为无色微乳亮液体。 主要成分：甲型和乙型流感病毒当年流行株血凝素抗原。 辅料成分：TritonX-100、甲醛、硫柳汞。

本品为注射用无色至轻微乳白色混悬液。

本疫苗用于预防流行性感冒，尤其是易发生相关并发症的人群。 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防流行性感冒。

于流感流行季节前或期间进行预防接种。 成人及 3 岁以上儿童接种 1 针，注射剂量为 0.5 ml。 6 至 36 个月龄的儿童：接种两次，第一次 0.25 ml，4 周后再次注射 0.25 ml。 流感病毒裂解疫苗应于流感流行季节开始前接种。 本疫苗采用肌肉或皮下注射，用前充分摇匀。

少数疫苗接种者可能出现或轻或重的不良反应； 局部反应：接种部位出现红、肿、疼痛、硬结。 全身反应：发热、不适、头晕、头疼、寒战、虚弱、肌肉痛、关节痛、瘙痒、皮疹。 上述反应无需治疗，一般一至两天可自行缓解。 罕见反应：神经痛（疼痛沿神经通略分布）、感觉异常、寒厥、虚弱、肌肉痛、关节痛、瘙痒、皮疹。 极罕见反应：有过敏反应导致休克、脉管炎、一过性肾功能损伤、神经系统疾病，如脑脊髓膜炎、神经炎、格林巴利综合征的报道。若出现上诉严重不良反应，应及时与医生取得联系。

1.对疫苗成分，尤其是卵蛋白成分过敏者禁止使用本品。 2.发热、急性感染性疾病、慢性疾病急性发作者禁止或推迟接种本品。

1.用前充分摇匀。 2.免疫功能低下者在使用前需咨询医生。 3.本品严禁通过血管途径给药。 4.疫苗必须在有效期内使用。 5.不能与其他疫苗在同一注射器内混合使用。 6.如遇疫苗容器破裂，内有摇不散的块状或絮状物，则不能使用。 7.为防止发生极罕见的过敏反应，应随时准备相应的急救处理设备及药品（肾上腺素、皮质类固醇、抗组胺药）。

目前尚无过量注射方面的资料。

妊娠妇女接种后的有限数据不能表明接种本疫苗会对胎儿和母体造成不利结果。可以考虑从怀孕三个月后使用该疫苗。 如果妊娠妇女的治疗可能增加流感并发症的罹患风险时，建议接种本疫苗，不需考虑其妊娠阶段。本品可以在哺乳期间接种。哺乳不是禁忌症。

兰州生物制品研究所有限责任公司

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血清中的血凝素抑制滴度不少于1:40时被认为有保护。 具有保护性抗体的浓度通常在2-3周内获得。由疫苗产生的对于疫苗相同株或类似株的免疫保护持续时间有所不同，通常为6-12个月。由流行性感冒裂解疫苗提供的保护只针对流感病毒的感染，对由其他病原体引起的流感样症状等不起作用。 对2010-2011流感季的血清阳转率进行评价，包含：甲/加利福尼亚/7/2009 (H1N1)-类似株[甲/加利福尼亚/7/2009 (NYMCX-181)],甲/珀斯/16/2009 (H3N2)-类似株[甲/维多利亚/210/2009 (NYMCX-187)]，乙/布里斯班/60/2008。 接种后的保护率高于欧洲药典中对流感疫苗的要求（18-60岁成人需＞70%；60岁以上老年人需＞60%）。

注射剂

每支0.25ml。每1次人用剂量0.25ml(6个月至3岁儿童用),含各型流感病毒株血凝素为7.5μg；每瓶(支)0.5ml。每1次人用剂量0.5ml(成人及3岁以上儿童),含各型流感病毒株血凝素应为15μg

1.管制抗生素玻璃瓶，药用丁基胶塞。1 瓶/盒。 2.预灌封注射器。1 支/盒。

于 2-8 ℃ 避光保存和运输，严禁冻结。

自成品检定合格之日起，有效期 12 个月。

国药准字S20070013,国药准字S20070014,国药准字S20050017