正大天晴制药 甘油果糖氯化钠注射液说明书

Glycerol Fructose and Sodium Chloride Injection

甘油

本品为复方制剂，其组成为：每250ml中含 甘油C₃H_8O3：25g 果糖C₆H_12O6：12.5g 氯化钠NaC_l：2.25g 辅料：亚硫酸氢钠、氢氧化钠、注射用水。

本品为无色的澄明液体。

用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高，脑水肿等症。

静脉滴注，成人一般一次250～500ml，一日1～2次，每500ml需滴注2～3小时，250ml需滴注1～1.5小时。根据年龄、症状可适当增减。本品的渗透压摩尔浓度比应为6.5～7.5。

本品一般无不良反应，偶有瘙痒、皮疹、头痛、恶心、口渴和出现溶血现象。

药品上市后监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：

1.全身性反应：寒战，发热，畏寒，高热，口渴；

2.皮肤系统：皮疹，瘙痒，红斑，荨麻疹，多汗；

3.胃肠系统：恶心，呕吐，腹痛，腹部不适；

4.神经系统：头痛，头晕，感觉减退，震颤；

5.呼吸系统：胸部不适，胸痛，呼吸困难，呼吸急促；

6.免疫功能紊乱和感染：过敏反应，类速发严重过敏反应，过敏性休克；

7.用药部位：注射部位疼痛、瘙痒、红肿，静脉炎；

8.其他：心悸、溶血、血尿、低钾血症。

1、遗传性果糖不耐症的患者禁用。 2、对本品任一成份过敏者禁用。 3、高钠血症、无尿和严重脱水者禁用。

1.严重循环系统机能障碍、肾脏功能障碍、尿崩症、糖尿病和溶血性贫血患者慎用。

2.活动性颅内出血患者无手术条件时慎用，应先处理出血源或确认不再有出血后方可应用本品。

3.本品含0.9%氯化钠，用药时须注意患者食盐摄入量。

4.本品滴注过快可发生溶血，如患者出现血红蛋白尿（酱油色尿），立即停止滴注。

5.在伴有严重肾功能不全的患者，因排泄减少使本品在体内蓄积，可因其血容量明显增加，加重心脏负荷，诱发或加重心力衰竭。

6.长期使用要注意防止水、电解质紊乱。

7.用药前及使用过程中应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

8.对于患有果糖-1，6-二磷酸酶（FBPase）缺乏症（又称遗传性果糖不耐受症）的患者，不建议使用该药物。

9.Ⅱ型瓜氨酸血症为反复发作的高氨血症及其相关神经精神症状，包括抽搐、行为异常、记忆障碍、定向力障碍或意识障碍等。有报道成年Ⅱ型瓜氨酸血症患者使用该药物治疗脑水肿后出现病情恶化而死亡。成年Ⅱ型瓜氨酸血症患者禁止使用。

未进行此项试验且无可靠参考文献。

本品未在孕妇及哺乳期妇女进行临床研究，暂不推荐使用本品。本品未在孕妇及哺乳期妇女进行临床研究，暂不推荐使用本品。未进行此项试验且无可靠参考文献。 应注意观察老年患者的病情，慎重用药。一般老年患者身体机能减退，所以一旦发现水、电解质水平出现异常，应在监护下应用本品。

未进行此项试验且无可靠参考文献。

南京正大天晴制药有限公司

86901606000190;86901606000206

甘油果糖氯化钠注射液是高渗制剂，通过高渗透性脱水，能使脑水分含量减少，降低颅内压。 本品降颅内压作用起效较缓，持续时间较长。

尚不明确。

本品经血液进入全身组织，其分布约2-3小时内达到平衡。进入脑脊液及脑组织较慢，清除也较慢。本品大部分代谢为CO2 及水排出。

注射剂

250ml;500ml

输液用玻璃瓶，每瓶250ml；直立式聚丙烯输液袋装，每袋250ml。

密闭保存。

250m:40.00元

18个月

国药准字H20043328;国药准字H20043329