江苏恒瑞 注射用丝裂霉素说明书

Mitomycin for Injection

丝裂霉素

主要成份：丝裂霉素 化学名称：6-氨基-1，1a，2，8,8a，8b-六氢化-8-（羟甲基）-8a-甲氧基-5-甲基连氮（2’，3’：3，4）吡咯并（1，2-a）吲哚-4,7-二酮氨基甲酸酯 分子式：C₁₅H₁₈N₄O₅ 分子量：334.33 辅料：氯化钠

本品为青紫色粉末或灰紫色冻干粉末；遇光不稳定。

主要适用于胃癌、肺癌、乳腺癌，也适用于肝癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌、卵巢癌及癌性腔内积液。

1．静脉注射：每次3～4瓶（6～8mg），以氯化钠注射液溶解后静脉注射，每周一次。也可5～10瓶（10～20mg）一次，每6～8周重复治疗。 2．动脉注射：剂量与静脉注射同。 3．腔内注射：每次3～4瓶（6～8mg）。 4．联合化疗：FAM(氟尿嘧啶、阿霉素、丝裂霉素)主要用于胃肠道肿瘤。

1．骨髓抑制是最严重的毒性，可致白细胞及血小板减少，白细胞减少常发生于用药后28～42日，一般在42～56日恢复。 2．恶心、呕吐发生于给药后1～2小时，呕吐在3～4内停止，而恶心可持续2～3日。 3．对局部组织有较强的刺激性，若药液漏出血管外，可引起局部疼痛、坏死和溃疡。 4．少见的副作用有间质性肺炎、不可逆的肾功能衰竭等。 5．心脏：本品与阿霉素同时应用可增加心脏毒性，建议阿霉素总量限制在按体表面积450mg/㎡以下。

1．水痘或带状疱疹患者禁用。 2．用药期间禁用活病毒疫苗接种和避免口服脊髓灰质炎疫苗。 3．孕妇及哺乳期妇女禁用。。

丝裂霉素应在有经验的肿瘤化疗医师指导下使用。 1．用药期间应密切随访血常规及血小板、血尿素氮、肌酐。 2．在应用丝裂霉素后数月仍应随访血常规及肾功能，特别是接受总量大于60mg的患者，易发生溶血性贫血。 3．长期应用抑制卵巢及睾丸功能，造成闭经和精子缺乏。 4．本品局部刺激严重，若药液漏出血管外，可致局部红肿疼痛，以致坏死溃疡。 5．丝裂霉素一般经静脉给药，也可经动脉注射或腔内注射给药，但不可作肌肉或皮下注射。 6．应避免注射于静脉外，如静脉注射时有烧灼感或刺痛，应立即停止注射。 7．由于丝裂霉素有延迟性及累积性骨髓抑制，一般较大剂量应用时两疗程之间间隔应超过6周。 8．静注时药液漏至血管外应立即停止注射，以1%普鲁卡因注射液局封。

尚不明确

尚不明确。老年患者常有肾功能损害，丝裂霉素应慎用。本品在动物实验中有致癌及致畸性，在妊娠初期的3个月应避免应用本品。哺乳期不应用丝裂霉素。

D级：

丝裂霉素与阿霉素同时应用可增加心脏毒性，建议阿霉素的总量限制在按体表面积450mg/㎡以下。

江苏恒瑞医药股份有限公司

86901445002232,86901445002553

本品为细胞周期非特异性药物。丝裂霉素对肿瘤细胞的G1期、特别是晚G1期及早S期最敏感，在组织中经酶活化后，它的作用似双功能或三功能烷化剂，可与DNA发生交叉联结，抑制DNA合成，对RNA及蛋白合成也有一定的抑制作用。大鼠皮下注射200mg/kg，在60日以内引起死亡，组织学上在肝脏、肾脏及骨髓发现有郁血现象。

妊娠10～14日的小鼠，单次静脉注射给药2.0～10.0mg/kg，发现生存胎仔有明显的发育障碍。7.5mg/kg的给药群，有腭裂、尾短小、小颌症、欠趾症等畸形。

本品主要在肝脏中生物转化，不能通过血脑屏障。t_1/2分别为5～10分钟及50分钟，主要通过肾脏排泄。

注射剂

2mg,10mg

遮光，密闭保存。

36个月。

国药准字H20023070,国药准字H20023846

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品