华兰疫苗重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)说明书_医药百科

华兰疫苗重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)说明书

Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant DNA Techniques in Hansenula Polymorpha Yeast

药品成分：

乙型肝炎病毒

化学成分：

主要成分为乙肝炎表面抗原；辅料包括氢氧化铝、氯化钠、硫柳汞。

性状：

本品系由重组汉逊酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）经纯化，加佐剂吸附后制成。为白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散。

适应症：

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。本疫苗适用于乙型肝炎易感者，尤其下列人员： 1．新生儿，特别是HbsAg、HbeAg双阳性母亲所生的新生儿。 2．从事医疗工作的医护人员及接触血液的实验人员。 3．有乙肝病人或乙肝携带者的家庭成员。

用法用量：

1．于上臂三角肌肌肉注射。 2．新生儿在出生后24小时内注射第1针，1个月及6个月后注射第2、3针；其他人群免疫程序为0，1，6个月。免疫剂量每人次均为10μg/0．5ml。

不良反应：

（1）常见不良反应：注射局部疼痛，红肿或中、低度发热，一般不需要特殊处理，可自行缓解，必要时可对症治疗。（2）罕见不良反应：过敏性休克，脱髓鞘、过敏性皮疹、血小板减少性紫癜、神经系统疾病、急性肾小球肾炎和肝肾疾病。发生率为1/600000。

禁忌：

（1）发热、急性或慢性严重疾病患者。（2）对疫苗中的任何成分，如辅料、甲醛和酵母成分过敏者。（3）以往接种重组乙型肝炎疫苗后出现过敏者。

注意事项：

1．疫苗注射前应充分摇均。 2．疫苗瓶破裂或疫苗中有摇不散块状物时不能使用。 3．应备有肾上腺素，以防偶有过敏反应发生时使用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 4．严禁冻结。

华兰生物疫苗有限公司

86907192000071

重组（酵母）乙型肝炎疫苗是DNA重组技术生产的纯化的乙型肝炎病毒表面抗原并经氢氧化铝吸咐，呈微白色无菌悬液。
培养携带编码乙型肝炎病毒（HBV）主要表面抗原基因的基因工程化酵母细胞（Saccharomyces cerevislae）生产抗原。酵母细胞表达的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）经几个理化步骤被纯化。
在没有化学处理的情况下，HBsAg自动装配为平均直径为20nm的包含非糖基化HBsAg多肽和主要由磷脂构成的脂质基质球形微粒。广泛的试验证实这些颗粒具有HBsAg的天然特征。
以磷酸盐缓冲液配制乙型肝炎疫苗。

剂型：

注射剂

规格：

10μg/0.5ml/支

包装：

内包材为西林瓶和安瓿，0.5ml×3西林瓶（安瓿）/盒。

储藏：

于2-8℃避光保存和运输。

价格：

26.00元　

有效期：

24个月。