浙北药业 注射用盐酸去甲万古霉素说明书

Norvancomycin Hydrochloride for Injection

盐酸去甲万古霉素

本品主要成份为盐酸去甲万古霉素 化学名称：（Sα）-（3S，6R，7R，22R，23S，26S，36R，38αR）-44-[[2-O-（3-氨基-2，3，6-三脱氧-3-C-甲基-α-L-来苏-己吡喃糖基）-β-D-葡吡喃糖基]氧]-3-（氨基甲酰基甲基）-10，19-二氯-2，3，4，5，6，7，23，24，25，26，36，37，38，38α-十四氢-7，22，28，30，32-五羟基-6-[（2R）-4-甲基-2-（氨基）戊酰氨基-2，5，24，38，39-五氧代-22H-8，11：18，21-二亚乙烯基-23，36-（亚氨基亚甲基）-13，16：31，35-二亚甲基-1H，16H-[1，6，9]噁二氮杂环十六基[4，5-m][10，2，16]-苯并氧杂二氮杂环二十四素-26-羧酸盐酸盐。 分子式：C₆₅H₇₃Cl₂N₉O₂₄·HCl 分子量：1471.71

本品为白色至淡棕色粉末或冻干块状物。

适用于葡萄球菌（包括甲氧西林耐药菌株和多重耐药菌株）所致心内膜炎、骨髓炎、肺炎、败血症或软组织感染等。 青霉素过敏者不能采用青霉素类或头孢菌素类，或经上述抗生素治疗无效的严重葡萄球菌感染患者，可选用。 本品也用于对青霉素过敏者的肠球菌心内膜炎、棒状杆菌属（类白喉杆菌属）心内膜治疗的首选药。 用于对青霉素过敏与青霉素不过敏的血液透析患者发生葡萄球菌属所致动、静脉分流感染的治疗。

临用前加注射用水适量使溶解。静脉缓慢滴注：成人每日0.8g～1.6g（80万～160万单位），分2～3次静滴。小儿每日按体重16mg～24mg/kg（1.6～2.4万单位/kg），分2次静滴。

发生率较少者为：听力减退、耳鸣或耳部饱满感（耳毒性）、血尿、呼吸困难、嗜睡、尿量或排尿数显著增多或减少、食欲减退、恶心或呕吐、异常口渴、软弱（肾毒性）等。 “红颈综合症”发生率低，多见于快速大剂量静滴后，症状有食欲不佳、寒战或发热、昏厥、瘙痒、恶心或呕吐、心跳加速、皮疹或面红、颈根；上身、背、臂等处发红或麻刺感（释放组胺）。 静脉滴注时，药液外漏，可引起剧痛和组织坏死。

对本品过敏者禁用，妊娠期避免应用本品。

本品不可肌内注射，也不宜静脉推注。 静脉滴注不宜速度过快，静滴所用静脉需轮换使用。 对诊断的干扰：血尿素氨（BUN）可能增高。 听力减退或耳聋，有肾功能减退史者慎用，若必需使用，则需调整剂量。 治疗期间应定期检查听力、尿液中蛋白、管型、细胞数及测定尿相对密度（比重）等，必要时监测血药浓度。

目前尚缺乏人体药物过量的资料。一旦发生药物过量，应根据病人的临床表现给予相应的支持治疗。

静脉给药后广泛分布于多数体液中，并可在乳汁中排出。哺乳期妇女必须采用本品治疗时应充分权衡称利弊决定是否用药。 新生儿、婴幼儿也须慎用，有条件者进行血药浓度监测，据以调整剂量。 由于老年患者有引起耳毒性与肾毒性的高度危险（听力丧失）。由于老年患者随年龄增长肾功能减退，因此有指征便用时必须调整剂量。 静脉给药可通过胎盘，引致胎儿第8对脑神经损害。因此孕妇在危及生命的情况下或在严重疾患其他药物无效或不能应用时，要充分权衡利弊决定是否用药。

C级：

氨基糖苷类、两性毒素β注射剂、阿司匹林、其他水杨酸盐、杆菌肽（注射）、布美他尼注射剂、卷曲霉素、卡氨芥、顺铂、环孢素、依他尼酸注射剂、呋塞米注射剂、链佐星、巴龙霉素及多粘菌素类等药物与去甲万古霉素合用或先后庆用，可增加耳毒性及（或）肾毒性的潜在可能；可能发生听力减退，即使停药后仍可能继续进展至耳聋，反应可呈逆性，但往往成为永久性的。本品与其他耳毒性抗菌药合用或先后应用时，须监测听力。 由于去甲万古霉素常须一与氨基糖类联合用于细菌心内膜炎和链球菌与棒状杆菌心内膜炎的冶疗，还可用于耐药性葡萄球菌感染的治疗，或上述患者对青霉素过敏者，此时均须进行肾功能测定、血药浓度监测，以调整给药剂量或给药间期或更换药物等。 抗组胺药、布克利嗪、赛克利嗪（cyclizine）、吩噻嗪类、噻吨类、曲美苄胺等与本品合用时，可能掩盖耳鸣、头昏、眩晕等耳毒性症状。 与碱性溶液有配伍禁忌，遇重金属可发生沉淀。

浙江浙北药业有限公司

86904755000066,86904755000363

对多数革兰阳性菌包括球菌和杆菌具有杀菌作用；抑制肠球菌属生长；抑制细菌细胞壁的合成，其作用部位与青霉素类和头孢菌素类不同。抑制细菌细胞壁的合成，其作部位与青霉素类和头孢素类不同。本品与细胞壁前体D-丙氨酰-D-丙氨酸紧密结合，导致细菌细胞溶解；也可能改变细菌细胞膜渗透性，并选择性地抑制RNA的合成；本品不与青霉素类竞争结合部位。

本品可广泛分布于全身大多数组织和体液内，在血清、胸膜、心包、腹膜、腹水和滑膜液中要达有效浓度，不能迅速穿过正常血脑屏障进入脑液中，但脑膜发炎时可渗入脑液中并达有效治疗浓度。本品可通过胎盘。分布容积0.43-1.25L/kg。蛋白结合率55%。可能经肝脏代谢。 血药峰浓度，一次静脉给药0.5g后约10-30mg/L，给药1g后约25-50mg/L。T1/2：成人为6小时（4-11小时），小儿约2-3小时；约80%-90%在24小时内由肾小球滤过经尿以原形排泄，少量经胆汁排出。血液透析或腹膜透析不能有效地清除本品。

注射剂

0.4g,0.8g(按C₆₅H₇₃Cl₂N₉O₂₄计)

密闭，在凉暗处（遮光并不超过20℃）保存。

24个月

国药准字H20023137,国药准字H20033985

国家基本医疗保险和工伤保险药品