必兰说明书_医药百科

必兰说明书

Articaine Hydrochloride and Epinephrine Tartrate Injection

药品成分：

阿替卡因

化学成分：

本品为复方制剂，其组份为：每支1.7ml含盐酸阿替卡因68mg与酒石酸肾上腺素17μg（以肾上腺素计），化学名称: 4-甲基-3- [ [1-氧代-2- (丙氨基)一丙基]氨基] 2-噻吩羧酸甲酯，盐酸盐，

分子式: C₁₃H₂₀N₂O₃S, HCI，分子量: 320.84

性状：

本品为无色的澄明液体。

适应症：

口腔用局部麻醉剂，特别适用于涉及切骨术及粘膜切开的外科手术过程。

用法用量：

用法：局部浸润或神经阻滞麻醉，口腔内粘膜下注射给药。注射前请重复抽回血以检查是否误入血管，尤其行神经阻滞麻醉时。注射速度不得超过1ml/分钟。用量适用于成人及4岁以上儿童，这种麻醉技术对于4岁以下年龄组不适合。成人：必须根据手术需要注射适当的剂量。对于一般性手术，通常给药剂量为1/2～1支。盐酸阿替卡因最大用量不超过7mg/kg体重。 4岁以上儿童：必须根据儿童的年龄、体重、手术类型使用不同的剂量。盐酸阿替卡因最大用量不超过5mg/kg体重。盐酸阿替卡因的儿童平均使用剂量以mg计可计算如下：－儿童的体重（kg）× 1.33 老年人：使用成人剂量的一半。

不良反应：

如同所有的口腔麻醉剂，使用本品病人有可能出现晕厥。本品含有的焦亚硫酸钠可能引起过敏反应或加重过敏反应。用药过量或某些敏感的患者可能出现以下临床症状/体征： —中枢神经系统：神经质、激动不安、呵欠、震颤、忧虑、眼球震颤、多语症、头痛、恶心、耳鸣。如出现以上症状，应要求患者过度呼吸，严密监视以防中枢神经抑制造成病情恶化伴发癫痫。 —呼吸系统：呼吸急促，然后呼吸过缓，可能导致呼吸暂停。 —心血管系统：心动过速、心动过缓、心血管抑制伴随动脉低血压，可能导致虚脱，心律失常（室性早博、室颤）、传导阻滞（房室阻滞）。以上心脏表现可能导致心脏停博。

禁忌：

严重房室传导障碍而无起搏器的患者；对局麻药或本品其他成分过敏者；经治疗未控制的癫痫；卟啉病。本品不建议与西布曲明合用（见药物相互作用）。

警告：

警告本品含1/100,000肾上腺素。高血压或糖尿病患者慎用，本品可能引起局部组织坏死。麻醉咬合危险：各种咬合（唇、颊、粘膜、舌），建议患者在感觉恢复前不要咀嚼口香糖或食物。本品不建议用于4岁以下儿童，此种麻醉技术不适合此年龄组。避免注射于感染及炎症部位（局部麻醉效果降低）。运动员慎用：运动员使用需注意本药活性成份可引起兴奋剂检查尿检结果阳性。

注意事项：

警告：本品含1/100,000肾上腺素。高血压或糖尿病患者慎用，本品可能引起局部组织坏死。麻醉咬合危险：各种咬合（唇、颊、粘膜、舌），建议患者在感觉恢复前不要咀嚼口香糖或食物。本品不建议用于4岁以下儿童，此种麻醉技术不适合此年龄组。避免注射于感染及炎症部位（局部麻醉效果降低）。运动员慎用：运动员使用需注意本药活性成份可引起兴奋剂检查尿检结果阳性。使用注意事项使用本品之前必须注意以下内容： ·必须进行临床综合考虑，了解病史，以便决定手术方法、同步治疗方案。 ·对于高度怀疑有可能发生过敏反应的患者，可以注射使用剂量的5%-10%进行试验。 ·缓慢注射，严禁注射于血管中，注射前必须反复做抽回血检查。 ·维持与患者的语言交流。接受抗凝剂治疗者须严密监视（监测国际标准化比值）。由于存在肾上腺素，以下情况须严密注意：－除心动过缓之外的各种类型的心律失常－冠状动脉供血不足－严重动脉高血压因酰胺类局麻药主要由肝脏代谢，严重肝功能不全患者需降低剂量。缺氧、高钾血症、代谢性酸中毒患者亦需降低使用剂量。与一些药物（见药物相互作用）合并应用时，需严密监测患者的临床症状以及生化指标。使用、处理和处置使用前应对预装卡式芯的封塞封盖进行擦拭消毒，可用如下消毒剂： ·70%医用乙醇 ·或者90%医用异丙醇请勿将预装卡式芯置于溶液中（进行浸泡消毒）。请勿将注射液与其他产品合用。请勿重复使用。

药物过量：

在两种情况下可能出现局麻药毒性反应：由于不慎注射入静脉造成相对过量，毒性反应立即出现；过量麻醉剂造成真正的过量，毒性反应延迟出现。出现药物过量采取的治疗措施：一旦观察到过量体征，要求患者过度呼吸，如必要可采取仰卧姿势。如出现阵挛性癫痫发作，给氧并注射一种苯二氮卓类药物。可能需要插管辅助通气。

用药人群：

动物研究中未发现有任何致畸作用，不能预示人类的致畸作用。实际上，迄今为止，已经进行了两个种属动物的实验研究。临床实践中，孕期用药与畸形或胎毒性无足够的相关事实。因此，对于口腔疾病，阿替卡因仅在必需时方可用于孕妇。如同其他局麻药，阿替卡因极微量分泌于乳汁；但麻醉结束后，可以继续哺乳。4岁以上儿童：必须根据儿童的年龄、体重、手术类型使用不同的剂量。盐酸阿替卡因最大用量不超过5mg/kg体重。盐酸阿替卡因的儿童平均使用剂量以mg计可计算如下：－儿童的体重（kg）×1.33老年用药：使用减半的成人剂量。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

不建议合用由于存在肾上腺素： +西布曲明阵发性高血压可能伴有心律失常（抑制肾上腺素或去甲肾上腺素进入交感神经纤维）。合用时需加以小心由于存在肾上腺素 ·挥发性卤代麻醉剂严重的室性心律失常（增加心脏反应）。限制剂量，例如：成人10分钟内少于0.1mg或1小时内少于0.3mg肾上腺素。 ·丙咪嗪类抗抑郁药阵发性高血压可能伴有心律失常（抑制肾上腺素或去甲肾上腺素进入交感神经纤维）。限制剂量，例如：成人10分钟内少于0.1mg或1小时内少于0.3mg肾上腺素。 ·血清素能－去甲肾上腺素能抗抑郁剂（米西普兰及文法拉辛）阵发性高血压可能伴有心律失常（抑制肾上腺素或去甲肾上腺素进入交感神经纤维）。限制剂量，例如：成人10分钟内少于0.1mg或1小时内少于0.3mg肾上腺素。 ·非选择性单胺氧化酶抑制剂（异丙烟肼）通常中度增加肾上腺素的升压作用。仅在严密临床监控下使用 ·由非选择性单胺氧化酶抑制剂推断为“A”型选择性单胺氧化酶抑制剂（吗氯贝胺，托洛沙酮）存在增加肾上腺素升压作用的危险。仅在严密临床监控下使用合用时须加以考虑 +胍乙啶血压大幅度升高（由于交感神经张力降低致反应性增高和／或抑制肾上腺素或去甲肾上腺素进入交感神经纤维）。如果合用不可避免，小心使用低剂量的拟交感神经药（肾上腺素）。

生产企业：

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

药品图片：

药品本位码：

86978765000064

药理作用：

局部麻醉剂盐酸阿替卡因具有酰胺功能基团，可以在注射部位阻断神经冲动沿神经纤维的传导，起局部麻醉作用。在阿替卡因溶液中添加1/100,000肾上腺素的作用在于延缓麻醉剂进入全身循环，维持活性组织浓度，同时亦可获得出血极少的手术野。局麻作用在给药后2－3分钟出现，可持续约60分钟。牙髓麻醉时可缩短2－3倍时间。

毒理研究：

动物实验研究表明阿替卡因具有良好的耐受性。如同其他的酰胺类局部麻醉药，高剂量的活性成份能够导致中枢神经系统和心血管系统的毒性反应（见不良反应）。

药代动力学：

颊粘膜注射后30分钟内出现阿替卡因血药峰浓度。盐酸阿替卡因消除半衰期约为110分钟。盐酸阿替卡因主要由肝脏代谢；5％－10％剂量的药物以原形方式从尿排出。

剂型：

注射剂

规格：

1.7 ml：盐酸阿替卡因68 mg与酒石酸肾上腺素17μg（以肾上腺素计）。

包装：

50支／盒

储藏：

避光，25℃以下保存。