博士伦福瑞达 玻璃酸钠滴眼液说明书

Sodium Hyaluronate Eye Drops

玻璃酸钠

本品主要成份为玻璃酸钠。化学名称：[→3)-2-乙酰氨-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖醛酸-(1→]n 分子式：(C₁₄H₂₀NNaO₁₁)n 分子量：重量平均分子量60～120万

本品为无色澄明的粘稠液体。

伴随下述疾患的角结膜上皮损伤： •干燥综合征（Sjogren's syndrome）、斯•约二氏综合征（Stevens-Johnson syndrome）、干眼综合征（dry eye syndrome）等内因性疾患； •手术后、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等外因性疾患。

一般1次1滴，一日滴眼5～6次，可根据症状适当增减。 一般使用0.1%浓度的玻璃酸钠滴眼液，重症疾患以及效果不明显时使用0.3%的玻璃酸钠滴眼液。

至批准时为止的调查以及使用结果调查的共计4208例中，证实为不良反应的有74例（1.76%）。主要的不良反应为眼睑瘙痒感19件（0.45%）、眼刺激感15件（0.36%）、结膜充血10件（0.24%）、眼睑炎7件（0.17%）。出现不良反应时，应采取停药等妥善的处置。

对本品中任一成分有过敏史的患者。

1.给药途径：只可做滴眼用。 2.给药时： 1)为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。 2)不要在配戴隐型眼镜时滴眼。

尚不明确。

尚不明确。尚不明确。本品可以用于孕妇。本品可以用于哺乳期妇女。

尚不明确。

山东博士伦福瑞达制药有限公司

86904072000367,(86904072000329；86904072000336),86904072000305

1.作用机制：玻璃酸钠可与纤维连接蛋白结合，通过该作用促进上皮细胞的连接和伸展。此外，由于其分子内可保有众多的水分子，因而具有优异的保水性。 2.促进角膜创伤治愈作用（家兔）：对家兔角膜上皮创伤模裂，用玻璃酸钠滴眼显示有促进创伤愈合的作用。 3.促进角膜上皮伸展作用（家兔<离体>）：对离体家兔角膜片的培养组织，玻璃酸钠可以促进角膜上皮细胞层的伸展。 4.防止角膜干燥作用（家兔<离体>）：对离体家兔角膜滴用玻璃酸钠，与人工泪液相比可显著性的防止角膜干燥。

滴眼毒性 对家兔进行了下述滴眼毒性试验，未见任何眼刺激性及毒性。

1.血中浓度： 向健康成年男子（6人）的单眼以第1天0.1%、第2天0.5%浓度的玻璃酸滴眼液滴眼，1次1滴，1天5次。之后在第3～9天继续用0.5%的浓度，1天13次，连续7天滴眼。在开始滴眼前、第3天、第9天（最终滴眼日）及第10天分别测定了血中的玻璃酸浓度。结果，各期的测定值均在检出界限（10μg/ml）以下，与滴眼前相同。 2.动物眼组织内的分布（家兔）： 向家兔正常角膜用0.1%¹⁴C-玻璃酸钠滴眼液50μl进行一次性滴眼时，仅在外眼部可以检测到放射能，特别是在球结膜处浓度较高，至给药后8小时仍可测出，而在角膜处浓度较低，仅在给药后30分钟内可以测出。 当用0.1%¹⁴C-玻璃酸钠滴眼液50μl滴于家兔损伤角膜时，证实了向角角膜的大量移行，1小时后仍可检测出约408ng/ml。此外，房水中也可以测出。

滴眼剂

0.4ml:1.2mg(0.3%),0.4ml:0.4mg(0.1%),0.8ml:0.8mg(0.1%)5ml:5mg(0.1%)

塑料滴眼容器，1支/盒。

密封容器、室温保存（1～30℃）。

36.00元

36个月。

M09AX01

国药准字H20053222,国药准字H20057377,国药准字H20054650

国家基本医疗保险和工伤保险药品