外用盐酸氨酮戊酸散说明书_医药百科

外用盐酸氨酮戊酸散说明书

Aminolevulinic Acid Hydrochloride for Topical Powder

药品成分：

盐酸氨酮戊酸

化学成分：

盐酸氨酮戊酸。化学名称为：5-氨基-4-酮戊酸盐酸盐分子式：C₅H₉NO₃·HCl 分子量：167.59

性状：

本品为白色至淡黄色粉末。

适应症：

外用配合光照治疗尖锐湿疣，尤其适用于发生在尿道口的尖锐湿疣，单个疣体直径最好不超过0.5cm。

用法用量：

临用前加入注射用水溶解(118mg/瓶加入注射用水0.5ml;354mg/瓶加入1.5ml),配制成浓度为20%的溶液。每次治疗时，药液必须新鲜配制，保存时间不超过4小时。清洁患处并干燥后，将配制的20%盐酸氨酮戊酸溶液滴于棉球并覆盖于疣体表面，每隔30分钟左右重复将溶液滴于棉球上，持续敷药于患处不少于3小时(整个敷药过程应处于避光环境中，敷药后患处避免强光直射)。然后用氦氖激光照射，输出波长632.8nm,激光能量100~150j/cm²，治疗光斑应完全覆盖病灶。治疗后1周复査，若皮损未消退可再次治疗，在3周内，治疗次数最多不超过3次。

不良反应：

常见的不良反应为病灶及邻近组织的局部反应，如疼痛和(或）烧灼痛、红斑、红肿、糜烂、出血、溃疡、色素沉着等。照光过程中及以后数天内可能出现局部疼痛，病灶发生于尿道的患者治疗后可能出现尿痛。这些反应通常是轻至中度的，无需处理可自行缓解或消退。偶有瘢痕形成。未见治疗相关的全身不良反应。

禁忌：

光敏性皮肤病及卟啉症患者，对局部用盐酸氨酮戊酸溶液中任何成分过敏的患者。

注意事项：

(1)本品需遵医嘱，在专业医护人员指导下使用。 (2)仅外用于患处，尽量避免用于周围正常皮肤。应避免与眼接触。 (3)应用本品后，患处在光照治疗前应避免暴露于日光或明亮的可见光下(如手术灯、太阳床或近距离光源)；应用本品后如不能进行光照治疗，患处应至少在40小时内避光或避免暴露于上述光源。 (4)孕妇及哺乳期妇女慎用。 (5)瘢痕体质者慎用。 (6)本品不推荐用于疣体过大的尖锐湿疣。 (7)本品溶液应新鲜配制，并在4小时内使用。 (8)本品应在遮光、密封、阴凉(不超过20℃)处储存。 (9)与光敏性药物，如灰黄霉素、噻嗪类利尿剂、磺脲、吩噻嗪、磺胺类药物和四环素等合并使用，可能会增加本品光动力治疗患处局部的光敏反应。

药物过量：

尚无有关本品溶液使用过量的报道。如本品被意外口服，则需要监测和支持治疗。建议患者避免在40小时内暴露于强光源下。超过推荐剂量的使用后果未知。

用药人群：

孕妇及哺乳期妇女慎用。孕妇及哺乳期妇女慎用。不明确，需遵医嘱，在专业医护人员指导下使用。不明确，需遵医嘱，在专业医护人员指导下使用。

药物相互作用：

与光敏性药物，如灰黄霉素、噻嗪类利尿剂、磺脲、吩噻嗪、磺胺类药物和四环素等合并使用，可能会增加本品光动力治疗患处局部的光敏反应。

药理作用：

氨酮戊酸(ALA)的代谢是人体内亚铁血红素合成的生化途径的第一步。应用ALA后病灶的光敏性与特定波长和能量的光照是ALA光动力治疗的基础。ALA自身不是光敏剂，而是光敏剂原卟啉K(PpIX)的代谢前体。皮肤应用盐酸氨酮戊酸外用溶液后因ALA转化为PpK并累积而产生光敏性。当暴露在一定波长和能量的光照下，累积的PpIX就会产生光动力效应，产生髙度活性的单线态氧和自由基，进而破坏增生活跃的细胞。

毒理研究：

毒理研究遗传毒性：在Ames试验，光照Ames诱变试验，L5178YTK+/- 鼠淋巴瘤快速突变试验，小鼠微核试验等不同的致突变系列试验中，未发现ALA有致突变性。生殖毒性：在小鼠交配前和交配、妊娠过程中连续腹腔注射ALA100mg/kg，未发现对小鼠的受孕和生殖能力有影响。尚无动物的致癌性研究资料。

药代动力学：

本品为皮肤局部用药，剂量低，吸收少，治疗量的本品在机体组织和体液中的浓度无法测出，因此对其药动学特征了解甚少。ALA静脉或口服给药后，主要以原形从尿中排泄，大部分ALA 6小时内从体内排泄，原卟啉K 24小时内即可从体内淸除。

散剂

118mg,354mg

硼硅玻璃管制注射剂瓶，118mg/瓶。

遮光、密封、阴凉(不超过20℃)处储存

18月

L01XD04 - 氨基乙酰丙酸

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