达力芬说明书

Cefixime Capsules

头孢克肟

本品主要成份为头孢克肟三水合物。 化学名称：（6R，7R）-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-（羧甲氧亚氨基）乙酰氨基]-8-氧代-3-乙烯-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。 分子式：C₁₆H₁₅N₅O₇S₂· 3H₂O 分子量：507.50

本品内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。

对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌，卡他布兰汉球菌.大肠杆菌，克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。 *支气管炎.支气管扩张症（感染时）.慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎； *肾盂肾炎，膀胱炎、淋球菌性尿道炎； *胆囊炎、胆管炎； *猩红热； *中耳炎、副鼻窦炎。

成人每日 0.4 g，儿童按体重每日 8 mg/kg，可单次或分 2 次服用。儿童体重 ≥ 50 kg.或年龄 ≥ 12 岁时用成人剂量。或遵医嘱。治疗单纯性淋病时宜 0.4 g 单剂疗法。肾功能不全的患者其肌酐清除率（ccr）为 21-60 ml/min 并进行血液透析者给标准剂量的 75%，即每日给药 0.3 g； Ccr ≤ 20 ml/min 并进行腹膜透析者给标准剂量的 50%，即每日给药 0.2 g。

在总病例12,879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例（2.28%）的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例（0.87%），皮疹等皮肤症状29例（0.23%），另外，临床检查值异常包括GPT升高78例（0.61%），GOT升高58例（0.45%），嗜酸细胞增多26例（0.20%）等。 （1）严重不良反应： ①休克：由于引起休克（＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感、口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。 ②过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）（＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。 ③皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群，＜0.1%），中毒性表皮坏死症（Lyell症候群，＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。 ④血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（＜0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等），溶血性贫血（＜0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状），血小板减少（＜0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等）的可能性，且有其它头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。 ⑤肾功能障碍：由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（＜0.1%）的可能性，因此应密切观察，例如进行定期检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。 ⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎，例如伪膜性结肠炎等（＜0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。 ⑦间质性肺炎，PIE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎，PIE症候群（分别＜0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。 （2）其它不良反应 不良反应发生率在0.1~5%为常见，在0.1%以下为少见。 1)过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑、少见瘙痒、发热、浮肿；血液：常见（0.1~5%）嗜酸细胞增多，少见粒细胞减少； 2)肝脏：常见谷丙转氨酶（ALT/GPT）升高，谷草转氨酶（AST/GOT）升高、少见黄疸；肾脏；少见尿素氮（BUN）升高； 3)消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘； 4)菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症； 5)维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症（低凝血酶原血症、出血倾向等），维生素B缺乏症（舌淡、口腔炎、食欲不振、神经炎等）； 6)其它：头痛、头晕。

对本品或头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

（1）为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 （2）对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大（参照【药代动力学】数据）。 （3）下列患者慎重给药： ①对青霉素类有过敏史的患者。 ②本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 ③严重的肾功能障碍患者（参照【注意事项】以及【药代动力学】数据）。 ④经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。 （4）由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。 （5）不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。 （6）对临床检验结果的影响： ①除试纸反应以外，对斑氏（Benedict）试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能，应予以注意。 ②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。

尚不明确。

尚不明确。尚不明确。对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确定(没有使用经验)，6个月以下儿童不宜使用。尚不明确。

B级：

苄丙酮香豆素： 有使苄丙酮香豆素作用增强的可能性。但是关于本制剂尚无病例报告。 肠内细菌以致造成维生素K合成抑制。

国药集团致君(深圳)制药有限公司

86900555000213,86900555000244,86900555000336

1．抗菌作用： （1）本品对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，为广谱抗生素。特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克霉伯氏菌、沙霉氏菌、变形杆菌属、流感杆菌比其它口服头孢类抗菌素具有更强的抗菌作用，其作用机制为杀菌性的。 （2）对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有极强的稳定性，对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。 2．作用机制： 作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因菌种而异，与青霉素结合蛋白（PBP）中的1（1a，1b，1c）以及3有较高亲和性。

1．吸收： （1）正常成人空腹口服一次50、100、900mg（效价），约4小时后血清浓度达到峰值，分别为0.69、1.13和1.95μg/ml，血清浓度半衰期为2.3～2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5、3.0、6.0mg（效价）/kg（体重）后，约3～4小时血清浓度达到峰值，分别为1.14、2.01和3.97μg/ml，血清浓度半衰期为3.2～3.7小时。 （2）对于中度肾功能衰竭组（30≤CCr＜60ml/min，n＝3）及重度肾功能衰竭组（10≤CCr＜30ml/min，n＝4），分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰组为服用后6小时血清浓度达峰值为2.04μg/ml，重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27μg/ml，12小时后血清中浓度值为0.71μg/ml、1.83μg/ml，重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长，半衰期分别为4.15小时及11.05小时。 2．分布： 本品在患者痰液中，扁桃组织，上颚窦粘膜组织，中耳分泌物，胆汁，胆囊组织等的渗透性良好。 3．代谢： 在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。 4．排泄： 主要经肾脏排泄，正常成人（空腹时）口服50、100、200毫克（效价），尿中排泄率（0～12小时）约为20～25%，最高尿中浓度分别为42.9（4～6小时）、62.9（4～6小时）和82.7μg/ml（4～6小时）。另外，肾功能正常的小儿患者经口服用1.5、3.0、6.0mg（效价）/kg后尿中排泄率（0～12小时）约为13～90%。

胶囊剂

50mg；0.2g；0.1g(按C16H15N5O7S2计算)

铝塑包装，（1）每小盒6粒 （2）每小盒12粒。

密封，在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

5.00元起

24个月

J01DD08

国药准字H20040823,国药准字H20040725,国药准字H20020513