舍尔说明书

Cefixime Dispersion Tablets

头孢克肟

本品主要成份为头孢克肟三水合物。 化学名称：（6R，7R）-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-（羧甲氧亚氨基）乙酰氨基]-8-氧代-3-乙烯-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。 化学结构式： 分子式：C₁₆H₁₅N₅O₇S₂· 3H₂O 分子量：507.50

本品为类白色片。

对链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。 支气管炎、支气管扩张症(感染时)，慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；胆囊炎、胆管炎；猩红热；中耳炎、副鼻窦炎。

本品为分散片，可用温开水溶化后服用，或直接吞服。 成人及体重30公斤以上儿童用量： 口服，一次0.1g（1片），一日2次；成人重症感染者，可增加到一次0.2g（2片），一日2次。 儿童： 口服，按一次每公斤1.5～3.0mg计算给药量，一日2次。或遵医嘱。

在总病例12，879例中，发现包括临床检查值异常在内共249例（2.58%）的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例（0.87%），皮疹等皮肤症状29例（0.23%），另外，临床检查值异常包括GPT升高78例（0.61%），GOT升高58例（0.45%），嗜酸性粒细胞增多26例（0.20%）等。 （1）严重不良反应： ①休克：由于引起休克（<0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置； ②过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）（<0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置； ③皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群，<0.1%），中毒性表皮坏死症（Lyell症候群，<0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置； ④血液障碍：有发生粒细胞缺乏症(<0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等)，溶血性贫血（<0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状），血小板减少（<0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等）的可能性，且有其它头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置； ⑤肾功能障碍：由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置； ⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（<0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置； ⑦间质性肺炎，PTE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状的间质性肺炎，PTE症候群(分别<0.1%)等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置； （2）其它不良反应：不良反应发生率在0.1～5%为常见，在0.1%以下为少见。 过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑、少见瘙痒、发热、浮肿； 血液：常见（0.1%～5%）嗜酸性粒细胞增多，少见中性粒细胞减少； 肝脏：常见谷丙转氨酶（ALP/GPT）升高、谷丙转氨酶（AST/GOT）升高，少见黄疸； 肾脏：少见尿素氮（BUN）升高； 消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐，腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘； 菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症； 维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症（低凝血酶原血症、出血倾向等），维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）； 其它：头痛、头晕。

对本品或其他头孢类抗生素过敏者。

（1）为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 （2）对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。 （3）下列患者慎重给药： ①对青霉素类有过敏史的患者。 ②本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 ③严重的肾功能障碍患者。 ④经口服给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。 （4）由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。 （5）不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。 （6）对临床检验结果的影响： ①除试纸反应以外，对斑氏（Benedict）试剂、亚铁（Fehling）试剂、尿糖试药丸（Clinitest）进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。 ②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。

洗胃，无特殊解毒药物，血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。

妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立，仅在确实需要使用时使用本品。尚不清除本品是否从乳汁中分泌，必需使用时应暂停哺乳。对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立（没有使用经验）。老年患者用药酌减。

B级：

卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。 华法林和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。

丹东医创药业有限责任公司

86901157002582

本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革`兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白(PBP)中的 PBP1(1a，1b，1c)以及 PBP3 有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β－内酰胺酶具有较强的稳定性。

生殖毒性： SD 大鼠在妊娠/前和妊娠初期口服给药 100～1000 mg/kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药 320～3200 mg/kg，对大鼠生育力未见影响，未出现致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生`殖能力也未发现异常。

据 PDR57 版：头孢克肟口服后，其/绝对生物利用度为 40～50%，不受饮食影响。头孢克肟片剂 200 mg 单剂口服，血浆峰浓度为 3.7 μg/ml，等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出 25%～50%。头`孢克肟 200 mg 混悬液和 400 mg 混悬液产生的平均峰浓度为 3 μg/ml 和 4.6 μg/ml，口服头孢克肟混悬液 100 mg 至 400 mg，时间一浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出 10%～25%，混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服 200 mg 片剂、400 mg 片剂、400 mg 混悬液的达峰时间为 2～6 小时，单剂口服 200 mg 混悬液的达峰时间为 2～5 小时。24 小时^内吸收药物的 50% 以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为 65%，连续服药 14 天，未发现头孢克肟在体内积蓄作用。头孢克肟血浆半衰期为 3～4 小时，但在一些志愿者可达 9 小时，与剂型无关。 特殊人群药代动力学 老年患者：稳态时平均 AUCs比正常成年人约有 40% 的升高。 肾功能不全受试者：肌酐清除率为 20～50 ml/min 时，头孢克肟平均血清半衰期延长至 6.4 小时；肌酐清除率为 5～20 ml/min 时，头孢克肟平均血清半衰期延长至 11.5 小时。 血液透析和腹膜透析：头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示，血液透析的患者，服用 400 mg 剂量头孢克肟，其血中变化情况和肌酐清除率水平为 21～60 ml/min 的受试者相似。

片剂(分散片)

0.1g(按头孢克肟计)

双铝包装，6片/板*盒，8片/板*盒。

密闭，在干燥处保存。

4.72元起

暂定24个月。

J01DD08

国药准字H20050945