丙酸交沙霉素干糖浆说明书

Josamycin Propionate Dry Syrup

丙酸交沙霉素

本品主要成分为丙酸交沙霉素。其化学名称为： (3R,4R,5S,6R,8R,9R,10E,12E,15R)-3-Acetoxy-5-[O-2,6-dideoxy-4-O-(3-methylbutanoyl)-3-C-methyl-α-L-ribo-hexopyranosyl-(1→4)-3.6-dideoxy-3-dimethylamino-β-D-glucopyranosyloxy]-6-formyl-methyl-4-methoxy-8-methyl-9-propionyloxyhexadeca-10,12-dien-15-olide 分子式：C₄₅H₇₃NO₁₆ 分子量：884.06

本品是一种芳香、味甜的粉红色颗粒。

对交沙霉素敏感的葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、流感嗜血杆菌及支原体等引起的以下各种感染： 1.脓皮病、脓疱疹、疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎 2.咽喉炎、扁桃体炎、咽峡炎、急性上呼吸道炎症、外耳炎、牙龈炎、眼睑炎症、泪囊炎 3.急慢性支气管炎、肺炎、支气管肺炎、原发性非典型性肺炎 4.猩红热 5.中耳炎、副鼻窦炎 6.口腔科领域的下列感染：骨膜炎、牙根膜炎、牙槽骨炎、智齿周围炎、上颌窦炎、关节炎、颌炎、牙槽脓肿、牙龈脓肿

通常，婴幼儿、儿童按体重一日30mg（效价）kg（体重），分3～4次服用或遵医嘱，并可根据症状适当增减。 与用法用量相关的注意事项： 使用本品时，为防止耐药菌的出现，原则上应该确认敏感性，仅在治疗疾病的最短时间内使用。

本品在日本批准时和批准后的8,235例病例中，怀疑与本品有关的不良反应为176例（2.1%）主要包括腹泻、软便、食欲减退、恶心、呕吐等。 严重不良反应:伪膜性肠炎（发生率不明）:国外有出现伴有伪膜性肠炎等的血便的严重结肠炎的报告。出现腹痛、多次腹泻时，应立即停止用药并进行适当处理。 其他不良反应

下述患者应慎重给药 1．对本品及其他大环内酯类抗生素药物有过敏史的患者。 2．肝功能障碍的患者。

1．糖浆调制后应保存于阴凉处，并尽快服用。 2．摇匀后服用。

尚不明确。

给儿童用药时，要正确指导使用方法并密切观察治疗经过。尚不明确。对孕妇或有可能怀孕的妇女，只有在判定治疗的有益性大于危险性时才可给药。本品使用期间应避免哺乳。

未见可参考文献

本品为链霉菌Streptomyces narbonensis var. Josamyceticus产生的一种大环内酯类抗生素一交沙霉素的丙酸酯衍生物，抗菌谱与红霉素相仿，但对诱导型耐药菌株仍其有抗菌活性：脑膜炎奈瑟菌、百日咳杆菌对本品敏感：对消化球菌、消化链球菌、丙酸杆菌及真杆菌等厌氧菌具良好抗菌作用；胞内病原体如支原体属、衣原体属、军团菌亦对本品敏感。本品不诱导葡萄球菌对大环内酯类药物的耐药性，为非诱导型抗生素。

未见可参考文献

本品口服吸收迅速，体内分布广，组织浓度高。 1．血药浓度 对6名健康男性每人口服丙酸交沙霉素干糖浆1g（效价）后，测定血中药物浓度，结果表明：口服1-2小时后，血药浓度达到高峰，其平均值为1.18μg/ml。儿童口服相当于交沙霉素20mg/kg（效价）的丙酸交沙霉素干糖浆，1小时后的血药浓度为2.6～8.0μg/ml、2小时后为4.1～7.2μg/ml、6小时后为0.66～4.4μg/ml。 2．尿中排泄 儿童口服相当于交沙霉素20mg/kg（效价）的丙酸交沙霉素干糖浆后，24小时内的尿中排泄率为6.6～12.5%。 此处，口服丙酸交沙霉素后的人体尿中，不存在原形药物，全部为交沙霉素及其代谢产物。

干糖浆剂

100mg（效价）/g/袋。

12袋/盒，铝袋包装。

遮光、密封、干燥保存。

24个月。

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