优赛乐说明书
Macrogol 4000 Powders
聚乙二醇4000
本品主要成份为聚乙二醇4000，为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。辅料为山梨糖醇。
本品为白色颗粒或粉末。
缓解成人便秘的症状。
口服。将袋内散剂溶于200~ 250ml水中后服用。每次1袋，每天1~2次。
1.当大剂量服用时，有出现腹泻的可能，停药后24 ~ 48小时内即可消失，随后可减少剂量继续治疗。
2.对肠功能紊乱患者，有出现腹痛的可能。也可能出现恶心、腹胀.胃胀气。
3.罕见过敏性反应，如皮疹、荨麻疹和水肿。
本品在以下情况禁用： 小肠或结肠疾病患者禁用，如炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克隆氏病），肠梗阻、肠穿孔、胃潴留、消化道出血、中毒性肠炎、中毒性巨结肠或肠扭转患者。 未诊断明确的腹痛症状。
1.由于本品主要成份强聚之二醇，罕有过敬行及应(皮疹.荨麻疹、水肿) .特
例报道有过敏性体克，因而，对聚乙二醇敏感的思者不宜使用。
2.本品既不含糖多元醇可以用于糖城病或需要无乳糖饮食的患者。
3.除非医生建议，否则不要长期使用本品。
4.偶尔便秘可能与近期站活规律改变(如旅游有关，本品可用作此症状的短
期治疗。但任何近期出现的非生活方式改金引起的便秘，以及任何伴有疼痛、
发热和胃胀的便秘需道医嘱。
5.服用本品的过程中，可校 加植物性食物「新鲜蔬菜，面食、水果)，多饮水
和果汁，加强身体锻炼(如步行等体育运动)，加强排便反射训练，有时可在
食物中添加麸质。
聚乙二醇4000服用过量可引起腹泻，暂时停药或减少剂量后可消失。
尚无安全性研究报道。动物研究确切证实聚乙二醇4000无致畸作用。国内外临床应用数年中亦无致流产或致畸的个例报道。由于医学伦理学方面的原因，目前尚无孕妇使用聚乙二醇4000的安全性方面的临床研究资料。因此，在妊娠期，需在医生指导下使用本品。口服聚乙二醇4000不会被消化道吸收。没有资料显示聚乙二醇4000能够进入母乳。因此可以在哺乳期服用本品。尚无老年患者大规模使用聚乙二醇4000的经验。
在对大鼠进行的可能的药物相互作用的研究中，本品不影响一些非甾体抗炎药、抗凝血剂、胃分泌抑制剂和降血糖制剂的胃肠吸收。一般来讲，最好与其他药物间隔较长一段时间服用（至少2小时）。
为避免几种药物间的相互作用，请仔细告知您的医生或药师同时进行的任何治疗。
重庆赛诺生物药业股份有限公司
86901027000106
聚乙二醇4000是藉由其在肠道的渗透作用而产生缓泻的效果。其作用时间依粪便嵌塞或慢性便秘之严重度而异。电解质等成份乃为维持钠、钾、水的平衡。
尚未见聚乙二醇生殖和遗传毒性方面研究资料:一般毒 理研究结果未见聚乙二
醇4000的全身性毒性。
本品经国家食品药品监督管理局标准批准进行临床试验。于 2004 年 04 月 01 日-07 月 31 日期间，同时在第四军医大学西京医院、西安交通大学第一医院、陕西省人民医院以门诊及住院的慢性便秘的患者为研究对象，对重庆赛诺生物药业股份有限公司研制的聚乙二醇 4000 散和已上市的聚乙二醇 4000 散进行了多中心、随机、双盲、对比观察临床研究。
1. 研究对象：
年龄 18-70 岁，男女不限；
大便每周 ≤ 3 次，大便性状为布里斯托分型 1 型，排便费力，病程在 3 个月以上；
入选前一周未用过同类药物。
2. 给药方法
A 组：将 1 袋重庆赛诺生物药业股份有限公司研制的聚乙二醇 4000 散溶于 100-200 ml 温开水中，晨起空腹口服，每日 1 次。
B 组：将 1 袋已上市的聚乙二醇 4000 散（福松）溶于 100-200 ml 温开水中，晨起空腹口服，每日 1 次。
3. 主要观察指标：平均每周大便次数。
4. 临床试验的结果
通过随机双盲对照多中心临床研究证实聚乙二醇 4000 散是治疗慢性功能便秘安全有效的口服制剂，其疗效与福松相当，不良反应发生率无统计学差异。
药代资料证实聚乙二醇4000口服后，既不被消化道吸收也不在消化道内代谢分解。
散剂
10g
铝塑袋包装;10g/袋×6袋/盒、10g/袋×10袋/盒。
密封干燥处保存
17.59元
36个月
A06AD15
国药准字H20061086
国家基本医疗保险和工伤保险药品
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