富欣恬说明书

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Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets

单硝酸异山梨酯

化学名称:5-单硝酸异山梨酯;1,4:3,6-二脱水-D-山梨糖醇-5-单硝酸酯。 分子式:C6H9NO6分子量:191.14

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛,也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。

口服:每日清晨服1片,病情严重者,可在每日清晨服2片,若出现头疼,最初剂量可减至每日半片。整片或半片服用前应保持完整,用半杯水吞服,不可咀嚼或碾碎服用。

治疗初期可能出现头痛,持续用药后症状消失,偶尔有低血压、嗜睡、恶心等症状,这些症状一般在持续用药后消失。

对本品任一成份过敏者; 肥厚性阻塞性心肌病; 缩窄性心包炎; 限制型心肌病; 心包填塞; 急性循环衰竭(休克,血管性虚脱); 心源性休克(除采用适当措施保证舒张末期压足够高外); 严重低血压(收缩压低于90mmHg); 颅内压增高者; 青光眼患者; 硝酸盐治疗期间,伴随使用5型磷酸二酯酶抑制剂,如西地那非; 急性性心肌梗塞伴低充盈压(除非在有持续血液动力学监护条件下的监护病室使用)。

没有证据显示老年患者在日常使用中必需调整剂量,但那些对低血压敏感性增加的患者,可能需要特别地关注。

急性心肌梗死伴心室充盈压过低时慎用。

体位性循环调节障碍时慎用。

不用于心绞痛急性发作。

服用过量可能出现剧烈头痛、兴奋、心跳加速、冷汗、头晕、昏厥、血压下降等症状,请遵医嘱服药。

服用过量治疗措施:

诱导呕吐。

服活性炭。

血压下降者可抬高腿部,仰卧。

孕妇慎用哺乳期妇女慎用尚不明确。尚不明确。

C级:

尚不明确。

上海世康特制药有限公司

86900760000251

单硝酸异山梨酯为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物。可通过扩张外周血管,特别是增加静脉血容量,减少回流量,降低心脏前后负荷,而减少心肌耗氧量;同时还可通过促进心肌血流重新分布而改善缺血区血流供应,可能通过这两方面发挥抗心肌缺血作用。

2001年9月至2002年4月,在阜外心血管病医院国家药品临床研究基地,用本品与其胶囊剂对照,进行了20例单次给药生物等效性试验和10例多次给药生物等效性试验,试验结果表明两种试验均具有生物等效性,其不良反应的发生均与药物的扩血管作用相关,不良反应病例均未给予任何治疗措施自愈。

单硝酸异山梨酯口服吸收迅速,无肝脏首过效应,有效血药浓度稳定,持续时间长,分布心脏、脑组织中含量较高,血浆蛋白结合率为 13%,主要经尿中排泄(约为 81%),胆汁中也有部分排泄(约为 18%)。

在尿中排泄的主要形式为异山梨酯,为 48%;其次为 5-单硝酸异山梨酯-葡萄糖醛酸结合物,占 27%,以原形排泄仅占 6%。 
胆汁排泄的主要形式也为 5-单硝酸异山梨酯-葡萄糖醛酸结合物,它们随胆汁进入肠腔后被水解,释放出 5-单硝酸异山梨酯,绝大部分又重新吸收至血液。

本品为单硝酸异山梨酯缓释处方。

有效成分释放与 pH 无关,释放时间长达 10 小时。缓释处方中吸收期、作用期比普通片延长。食物对吸收无影响。

片剂

60mg

双面铝箔包装。10 片/板 × 1 板/小盒。

遮光,密封保存。

7.09元

24个月。

C01DA14—单硝酸异山梨酯

国药准字H19990308

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品

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