晋新泰说明书_医药百科

晋新泰说明书

Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets

药品成分：

单硝酸异山梨酯

化学成分：

化学名称：5-单硝酸异山梨酯；1，4：3，6-二脱水-D-山梨糖醇-5-单硝酸酯。分子式：C₆H₉NO₆分子量：191.14

性状：

薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

适应症：

冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿及联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

用法用量：

口服：每日清晨服1片，病情严重者，可在每日清晨服2片，若出现头疼，最初剂量可减至每日半片。整片或半片服用前应保持完整，用半杯水吞服，不可咀嚼或碾碎服用。

不良反应：

治疗初期可能头疼，持续用药后症状消失，偶尔有低血压、嗜睡、恶心等症状，这些症状一般在持续用药后消失。

禁忌：

青光眼、休克、明显低血压、肥厚型梗阻性心脏病、急性心肌梗死、严重脑动脉硬化患者禁用。

警告：

没有证据显示老年患者在日常使用中必需调整剂量，但那些对低血压敏感性增加的患者，可能需要特别地关注。

注意事项：

急性心肌梗死伴心室充盈压过低时慎用。

体位性循环调节障碍时慎用。

不用于心绞痛急性发作。

药物过量：

服药过量可能出现剧烈头痛、兴奋、心跳加速、冷汗、头晕、昏厥、血压下降等症状，请遵医嘱服药。

服药过量治疗措施：

诱导呕吐。

服活性炭。

血压下降者可抬高腿部，仰卧

用药人群：

孕妇慎用哺乳期妇女慎用未进行该项实验且无可靠参考文献。未进行该项试验且无可靠参考文献

C级：

未进行该项试验且无可靠参考文献

华润双鹤药业股份有限公司

86900144005810

单硝酸异山梨酯为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物。可通过扩张外周血管，特别是增加静脉血容量，减少回流量，降低心脏前后负荷，而减少心肌耗氧量；同时还可通过促进心肌血流重新分布而改善缺血区血流供应，可能通过这两方面发挥抗心肌缺血作用。

临床试验：

2001年9月至2002年4月，在阜外心血管病医院国家药品临床研究基地，用本品与其胶囊剂对照，进行了20例单次给药生物等效性试验和10例多次给药生物等效性试验，试验结果表明两种试验均具有生物等效性，其不良反应的发生均与药物的扩血管作用相关，不良反应病例均未给予任何治疗措施自愈。

药代动力学：

单硝酸异山梨酯口服吸收迅速，无肝脏首过效应，有效血药浓度稳定，持续时间长，分布心脏、脑组织中含量较高，血浆蛋白结合率为 13%，主要经尿中排泄（约为 81%），胆汁中也有部分排泄（约为 18%）。

在尿中排泄的主要形式为异山梨酯，为 48%，其次为 5-单硝酸异山梨酯-葡萄糖醛酸结合物，占 27%，以原形排泄仅占 6%。

胆汁排泄的主要形式也为单硝酸异山梨酯-葡萄糖醛酸结合物，它们随胆汁进入肠腔后被水解，释放出的 5-单硝酸异山梨酯，绝大部分又重新吸收至血液。

本品为单硝酸异山梨酯缓释处方，有效成分释放与 pH 无关，释放时间长达 10 小时。缓释处方中吸收期，作用期比普通片延长。食物对吸收无影响。

剂型：

片剂

规格：

50mg

包装：

铝塑泡罩包装，10 片/盒。高密度聚乙烯塑料瓶包装，24 片/瓶

遮光，密闭保存。

24个月

C01DA14—单硝酸异山梨酯

国药准字H10980298

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品

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