那氟沙星乳膏（那氟沙星软膏）说明书

Nadifloxacin Cream

那氟沙星

本品主要成份为那氟沙星。 化学名称：(±)-9-氟-6,7-二氢-8-(4-羟基-1-哌啶基)-5-甲基-1-氧代-1H,5H-苯并[i,j]喹嗪-2-羧酸 分子式：C₁₉H₂₁FN₂O₄ 分子量：360.39

本品为白色或类白色乳膏。

寻常性痤疮、毛囊炎、脓疱疮。

本品适量，1日2次，于清洁患处后涂于患部。

本品不良反应较少，少数病人有皮肤瘙痒、刺激感、潮红、丘疹、面部发热、接触性皮炎、皮肤干燥，上述不良反应的发生率小于1%

1.对本品过敏者禁用; 2.不能用于角膜、结膜治疗

1.为防止出现耐药菌株，本品在治疗痤疮4周内，治疗毛囊炎1周内无效时应停用;另外在痤疮、炎症性皮疹消失后也应停止使用。 2.本品只限皮肤使用，眼角膜、结膜请勿使用。

尚不明确。

未成熟儿、新生儿、婴儿、幼儿用药的安全性尚未明确。尚不明确。妊娠用药的安全性尚未明确。哺乳期用药的安全性尚未明确。

与已有的新抗菌药之间未见交叉耐药性。

那氟沙星为DNA拓扑异构酶抑制剂，通过阻碍细菌DNA的复制而起杀菌作用。 本品对痤疮丙酸杆菌、表皮葡萄球菌、革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及厌氧菌有较强的抗菌活性，且抗菌谱广；对MRSA耐药和不耐药的金黄色葡萄球菌有同样抗菌活性；对产生β-内酰胺酶的细菌有良好的抗菌活性；与已有的新抗菌药间未发现有交叉耐药性。体内试验显示，本品对皮下感染表皮葡萄球菌等细菌的小鼠模型有较好的治疗效果。

遗传毒性： 本品组氨酸缺陷型伤寒沙门氏菌和大肠杆菌回复突变试验、CHL细胞染色体畸变试验结果为阴性，小鼠微核试验结果为阳性。 生殖毒性： 雄鼠于交配前63天至整个交配期，雌鼠于交配前14天至妊娠第7天皮下注射本品剂量达75mg/kg/天，除局部刺激、雄鼠体重增长缓慢和盲肠重量增加外，未见对亲代生育力及胎仔存活、内脏和骨骼发育等产生明显影响。 雌性大鼠妊娠第7-17天皮下注射本品75mg/kg/天，可使胎仔体重减少，胎盘重量减轻，无毒性反应剂量为15mg/kg/天。 雌性大鼠在围产期皮下注射本品剂量达75mg/kg/天，未见对母鼠及子代产生不良影响。

在健康人背部用本品10g单次涂抹后的最高血浆浓度为1.7ng/ml，半衰期为19.4小时，涂抹本品后48小时，尿中的排泄率为0.09%。本品5g一日2次，连续7日反复涂抹后的血浆浓度在第5日以后基本保持不变，最后1次涂抹后的血浆浓度在涂抹后8小时达到最大血浆浓度为4.1ng/ml，半衰期为23.2小时，第7日尿中的排泄率为0.16%。

乳膏剂

10g:0.1g

遮光，室温（10℃-30℃）保存。

24个月

D06AX