氢溴酸加兰他敏片说明书

Galanthamine Hydrobromide Tablets

氢溴酸加兰他敏

本品主要成分是氢溴酸加兰他敏 化学名为11-甲基-3-甲氧基-4α,5,9,10,11,12-六氢-6H-苯并呋喃[3α,3,2-ef][2]苯并氮杂卓-6-醇氢溴酸盐 分子式：C₁₇H₂₁NO₃·HBr 分子量：368.27

本品为白色片。

本品适用于良性记忆障碍，提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍也有改善作用。

饭后1小时口服。开始时一次5mg（一片），一日4次；三天后可改为一次10mg（二片）， 一日4次或遵医嘱。

饭后1小时口服。

个别病人开始服药时可能出现头晕、失眠、恶心、轻度腹痛及心率减慢。还有个别患者会出现呼吸加快、血压变化、唾液增多，食欲低下，呕吐、腹部痉挛和疼痛、循环系统虚脱、肌肉痉挛、肌张力增高或麻痹，易激动、头痛、多尿、情绪沮丧等反应，继续用药后多能自行消失。

禁用于对本品过敏及有癫痫、机械性肠梗阻、支气管哮喘、心绞痛及心动过缓、胃肠功能障碍或排尿困难、运动机能亢进、帕金森氏综合症、血压过低、糖尿病、溃疡患者。

本品为胆碱酯酶抑制剂，其用量有个体差异，一般应从小剂量开始，按上述用法用量或遵医嘱，不良反应明显时可酌情减量。

服用过量时可引起流涎、呕吐、腹痛、心动过缓等反应，甚至发展为惊厥和虚脱，应及时用阿托品拮抗，并恰当采用对症疗法和支持疗法。

根据本品的药理特性，不能用于怀孕妇女。根据本品的药理特性，不能用于哺乳期妇女。目前尚无儿童用药资料，对儿童使用本品的推荐剂量、疗效及安全性尚不确定。高龄体衰患者应减量服用。

B级：

阿托品是本品的拮抗剂。本品对琥珀胆碱等去极化型肌松药有增强作用。

氢溴酸加兰他敏为胆碱酯酶抑制剂，可通过血脑屏障。药效试验表明氢溴酸加兰他敏对小鼠被动回避操作获得有促进作用，明显改善东莨菪碱和亚硝酸钠造成的动物记忆巩固障碍；对大鼠明暗辨别操作的学习记忆再现有良好促进作用。

遗传毒性：在有或无代谢活化剂存在时，Ames试验、人外周淋巴细胞程序外DNA合成试验（UDS）结果均为阴性。 生殖毒性：怀孕大鼠和家兔经口给药或皮下注射给予氢溴酸加兰他敏0.5-15.9mg/kg，未见致畸作用。怀孕大鼠经口给药或皮下注射给予氢溴酸加兰他敏相当于1/5或1/10 LD₅₀剂量时，胎仔死亡率为10-16%。长期给药出现非特异性胚胎毒性，表现为胎仔胎盘指数（FPI）升高。着床后的胚胎发育更容易受到加兰他敏的影响。怀孕大鼠和家兔经口给药或皮下注射氢溴酸加兰他敏相当于平均人用治疗剂量时，未见胚胎毒性和致畸作用。

实验证明：本品口服给药后吸收完全。健康成人单次口服本品10mg，血浆浓度达峰时间约为1-2小时，平均峰浓度为69.72±14.73ng/ml，平均消除半衰期为8.68±1.87小时。药物在组织中的分布依次为肾、肝和脑，脑组织中的药物浓度约为血浆浓度的3倍。大部分药物在体内代谢。代谢产物连同未代谢部分基本上可在72小时内通过肾脏排泄。

片剂

(1)4mg;(2)5mg;(3)8mg

30片×1板/盒（铝塑包装）

遮光，密闭保存

24个月。

N06DA04

国家基本医疗保险和工伤保险药品