威锐说明书

Cefetamet Pivoxil Hydrochloride Tablets

头孢他美酯

本品主要成份为盐酸头孢他美酯。化学名称：(±)(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。 分子式：C₂₀H₂₅N₅O₇S₂·HCl 分子量：548.04

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色、类白色或淡黄色，有引湿性。

本品适用于敏感菌引起的下列感染： 1.耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。 2.下呼吸道感染，如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。 3.泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）、男性急性淋球菌性尿道炎等。

常用量：饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，每次500mg，每日2次；12岁以下的儿童，每次每公斤体重10mg，每日2次；复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用，单一剂量1500～2000mg（膀胱炎者在傍晚）可充分根除病原体。 剂量调节： 老年人：推荐成人的用量对老年人无需调整。 12岁以下儿童（10mg/公斤/次，2次/日）推荐剂量 体重 单次剂量 ＜15kg 建议使用其他剂型 16-30kg 250mg 31-40kg 250-500mg ＞40kg 500mg 剂量调节：肾功能不全患者 成人肾功能不全患者推荐剂量 肌酐清除率 推荐剂量 间隔期 ＞40 ml/min 500mg 12小时 10-40 ml/min 125mg 12小时 ＜10 ml/min 首次500mg，后125mg 24小时

消化系统： 主要是腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高、氨基转移酶一过性升高等。 皮肤反应： 偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。 中枢神经系统反应： 偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。 血液系统反应： 偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等，均为一过性反应。 其它罕见的反应： 齿龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。

对头孢菌素类药物过敏者禁用。

1.对青霉素类药物过敏者慎用。 2.若发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。 3.在使用本品期间，由于肠道微生物的改变，可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎，应积极治疗（推荐使用万古毒素）。 4.本品应放到儿童触及不到的地方。

若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对应治疗。

本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。推荐的成人用量适用于老年患者，老年患者无需调整剂量。由于缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女妊娠期间，不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时，必须充分衡量可能发生的危险和利益。在乳汁中尚未发现本品的代谢物。

抗酸剂，H₂拮抗剂对本品药代动力学无影响。目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道，也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤。

扬子江药业集团有限公司

86901439000015,86901749000613

本品为口服的第三代广谱头孢菌素类抗生素。口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。本品对链球菌属(粪链球菌除外)、肺炎链球菌等革兰阳性菌；对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰阴性菌都有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。但本品对假单胞菌、支原体、衣原体、肠球菌等耐药性微生物无效。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后，经过肠粘膜或第一次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢，在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品随食物口服后，平均约 55% 剂量转变为头孢他美。口服本品 500 mg 后 3～4 小时，血浆药物浓度达峰值 4.1±0.7 mg/L，分布容积为 0.29L/kg，与细胞外水平一致，约 22% 头孢他美与血清蛋白结合。本品 90% 以-头孢他美形式经尿排出，消除半衰期为 2～3 小时。 年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂（镁、铝、氢氧化物等）或雷尼替丁不改变本品生物利用度。 肾衰患者，头孢他美的清除情况同肾功能成正比。

片剂

按头孢他美酯计90.65mg,181.3mg

双层铝塑包装

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

暂定24个月

J01DD10

国药准字H20020171,国药准字H20070002