安塞他美说明书

Cefetamet Pivoxil Hydrochloride Capsules

头孢他美酯

本品主要成分为盐酸头孢他美酯， 其化学名为(6R，7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。 分子式：C₂₀H₂₅N₅O₇S₂,HCl 分子量：548

本品内容物为白色或淡黄色粉末或颗粒。

本品适用于敏感菌引起的下列感染。 1．耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。 2．下呼吸道感染，如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。 3．泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）、男性急性淋球菌性尿道炎等。

常用量：饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，每次362.6mg（4粒），每日2次；12岁以下的儿童，每次每公斤体重7.252mg，每日2次。复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用；男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用，单一剂量1087.8～1450.4mg（12～16粒）(膀胱炎患者在傍晚)可充分根除病原体。 剂量调节： 老年人：可按推荐成人的用量，对老年人无需调整。 12岁以下儿童：以每次每公斤体重7.252mg，每日2次为标准，剂量调整如下： 体重 ＜15kg 16-30kg 31-40kg ＞40kg 单次剂量 建议使用其他剂型 181.3mg（2粒） 181.3-326.6mg（2-4粒） 362.6mg（4粒） 肾衰竭的成人患者： 肌酐清除率 ＞40ml/min 10-40ml/min ＜10ml/min 建议用量 362.6mg（4粒） 90.65mg（1粒） 先362.6mg（4粒）后90.65mg（1粒） 间隔期 12h 12h 24h

饭前或饭后1小时内口服。

1．消化系统：常见腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高、氨基转移酶一过性升高等。 2．皮肤反应：偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。 3．中枢神经系统反应：偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。 4．血液系统反应：偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等，均为一过性反应。 5．其它罕见的反应：齿龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。

对头孢菌类药物过敏者禁用。

1．对青霉素类药物过敏者慎用。 2．若发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。 3．在使用本品期间，由于肠道微生物的改变，可能导致伪膜性肠炎。若发生假膜性肠炎，应积极治疗(推荐使用万古毒素)。 4．本品应放到儿童触及不到的地方。

若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对应治疗。

由于缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女妊娠期间，不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时，必须充分衡量可能发生的危险和利益。在乳汁中尚未发现本品的代谢物。本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。尚不明确。

抗酸剂，H₂受体拮抗剂对本品的药代动力学无影响。目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道，也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤。

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

86901162001310

本品为口服的第三代广谱头孢菌素类抗生素。口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。 本品对链球菌属(粪链球菌除外)、肺炎链球菌等革兰阳性菌；对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰阴性菌都有很强的抗菌活性，尤其对第一、二代头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。 本品对假单胞菌、支原体、衣原体、肠球菌等耐药性微生物无效。

尚不明确。

本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后，经过肠黏膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢，在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品随食物口服后，平均约55％的剂量转变为头孢他美。口服本品362.6mg后3～4小时，血药浓度达峰值4.1±0.7mg/L，分布容积为0.29L/kg，与细胞外水平一致。约22％头孢他美与清蛋白结合。本品90％以头孢他美形式随尿液排出，清除半衰期为2～3小时。 年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂(镁、铝、氢氧化物等)或雷尼替丁不改变本品生物利用度。 肾衰竭患者，头孢他美的清除率同肾功能成正比。

胶囊剂

90.65mg(按C14H15N5O5S2计)

铝塑包装，8粒/盒；8粒×2板/盒。

遮光、密封、在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

30元左右

24个月

J01DD10

国药准字H20010146