双氢青蒿素哌喹片说明书

Dihydroartemisinin and Piperaquine Phosphate Tablets

双氢青蒿素

本品为复方制剂，每片含双氢青蒿素40mg,磷酸哌喹320mg。 化学名称为：双氢青蒿素：（3R，5aS，6R，8aS，9R，12S，12aR）-八氢-3，6，9三甲基-3，12-桥氧-12H-吡喃并[4，3-j]-1，2-苯并二塞平-10（3H）醇；哌喹：1，3-双[4-（7-氯-喹啉-4基）哌嗪-1-基]丙烷四磷酸盐四水合物；甲氧苄啶：5[(3,4,5-三甲氧基苯基)甲基]-2,4-嘧啶二胺 分子式：双氢青蒿素：C₁₅H₂₄O₅ 分子量：双氢青蒿素：284.35

本品为蓝色薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。

用于治疗恶性疟和间日疟。

口服，成人总剂量8片，早晚各一次，每次2片。

本品主要不良反应较少，主要由磷酸哌喹引起， 如下： 1、消化道反应：如恶心、呕吐、食欲不振、腹痛、腹泻等； 2、神经系统：如头晕、头痛、耳聋、睡眠不佳等； 3、过敏反应：皮肤瘙痒、皮疹等； 4、实验室检查异常：如外周红细胞一过性降低、SGPT及SGOT一过性升高、血肌酐升高等。

以下患者禁用： 1、对本品中任何一种药物成分过敏者； 2、孕妇； 3、严重肝肾疾病、血液病（如白细胞减少、血小板减少等）等患者。

1、本品无退热作用； 2、肝肾功能不全者慎用； 3、严格按照规定用法和用量使用本品，临床症状未有改善时，请及时咨询医师； 4、本品中磷酸哌喹的半衰期较长，半个月内不要重复服用。

尚不明确。

7-10岁儿童可以按照规定剂量服用。7岁以下儿童尚无用药经验。老年患者可以服用。妊娠三个月以内的孕妇禁用。妊娠后期妇女在医师指导下服用。哺乳期妇女可以在医师指导下服用。

C级：

尚不明确。

本品为双氢青蒿素和磷酸哌喹组成的复方制剂。 双氢青蒿素为青蒿素的衍生物，是青蒿素的体内活性物质，对疟原虫无性体有较强的杀灭作用，能迅速杀灭疟原虫，从而控制症状。耐药性培育实验表明，疟原虫对双氢青蒿素不易产生耐药性。 磷酸哌喹为4-氨基喹啉类抗疟药，抗疟作用与氯喹类似，影响疟原虫红内期裂殖体的超微结构，主要能使滋养体食物泡膜和线粒体肿胀， 导致其生理功能的破坏，从而杀死疟原虫。磷酸哌喹与氯喹没有交叉抗药性。 体外药效学研究提示，二者合用具有增效作用，可延缓疟原虫抗药性的产生。

双氢青蒿素： 遗传毒性：Ames试验、CHL染色体畸变试验、微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：对妊娠小鼠有胚胎毒性作用，可以使胚胎吸收增加，呈剂量依赖性；未见致畸作用。 磷酸哌喹： 重复给药毒性：Beagle犬每周经口给药一次，100mg/Kg共14周，或者2mg/Kg共26周，发现主要毒性靶器官为肝脏。 遗传毒性：Ames试验、骨髓细胞染色体分析法和姐妹染色单体互换率（SCE）试验结果均为阴性。 生殖毒性：动物试验未见有胚胎毒性和致畸作用。 双氢青蒿素和磷酸哌喹二者合用，为毒性相加，无增毒效应。

该药口服吸收良好，起效迅速。 口服双氢青蒿素2mg/Kg后，1.33小时血药浓度达峰值，最大血浓度为0.71μg/m L。血浆T1/2为1.57小时。体内分布广，排泄和代谢迅速。 磷酸哌喹经胃肠道吸收，24小时内的吸收率为80%～90%，吸收后分布于肝、肾、肺、脾等组织内，给药后8小时内，在肝内的药量可达给药总剂量的1/4左右。该药在体内缓慢消失，T1/2为9.4天。药物随胆汁排出，存在肝肠循环。

片剂

每片含双氢青蒿素40mg，磷酸哌喹320mg。

8片/板/盒，铝塑泡罩包装。

避光密闭，置阴凉干燥处保存。

2年

P01BF05

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