阿莫西林颗粒说明书

Amoxicillin Granules

阿莫西林

本品主要成份为阿莫西林 其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。 分子式：C₁₆H₁₉N₂O₅S·3H₂O 分子量：419.46

本品为淡黄色的颗粒和粉末，气芳香、味甜。

本品适用于敏感细菌（不产生β-内酰胺酶）引起的感染，包括呼吸道感染（肺炎、急慢性支气管炎和百日咳等），消化道感染（肝、胆感染性疾患、急慢性胃肠炎、菌痢、伤寒及副伤寒等），泌尿道感染（尿道炎、膀胱炎等），皮肤软组织感染。

口服。成人4小时一次，每次2~4包。小儿及幼儿每次口服用量：8~12岁2.5包，4~8岁1.5包，1~4岁1包，6~12月为2/3包，1~6月为0.5包，每日三次，冷开水冲服或含服。或遵医嘱服用。

1．恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2．皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3．贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4．血清氨基转移酶可轻度增高。 5．由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 6．偶见又兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。

对青霉素过敏或青霉素皮肤试验阳性反应者禁用。

1．传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。 2．疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。 3.阿莫西林可导致采用Benedict或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。 4.下列情况下应慎用： (1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。 (2)老年人和肾功能严重损害时可能需调整剂量。 (3)内生肌酐清除率为10～30ml／分钟的患者每12小时0.25～0.5g{2～4袋)．内生肌酐清除率小于10ml／分钟的患者每24小时0.25～0.5g(2～4袋)。

在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过250mg／kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能损害在停药后可逆。

儿童肾功能不全者应避免使用，早产儿及三个月以下婴儿服用本品可导致肾功能发育不全，故应减量慎用。尚不明确。动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎仔。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，母乳服用后可能致婴儿过敏。

B级：

1. 丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。 2. 氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。

阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β-内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解 、破裂。

口服本品后吸收迅速，约75%～90%可自胃肠道吸收。口服0.25g、0.5g和1g后血药峰浓度(Cmax)分别为5.1mg/L、10.8mg/L和 20.6mg/L，达峰时间为1～2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2～3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L，而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1～2小时，中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1～1.5mg/L，相当于同期血药浓度的0.9%～21.1%。本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%～20%。本品血消除半衰期(t_1/2β)为1～1.3小时，服药后约24%～33%的给药量在肝内代谢。6小时内给药量的45%～68%以原形药自尿中排出，尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。

颗粒剂

0.125g(按C₁₆H₁₉N₃0₅S计)

铝塑包装。

避光，密封保存。

36个月

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