复方磺胺嘧啶锌涂膜说明书

Compound Sulfadiazine Zinc Gel

磺胺嘧啶锌

本品主要成份及其化学名称为：本品为磺胺嘧啶银和磺胺嘧啶锌的复方制剂。

本品为浅黄色或浅黄褐色粘稠状膏体，涂于皮肤上干后成膜，遇光颜色渐成黄褐色。

局部用于烧、烫伤所致的Ⅰ、Ⅱ度、深Ⅱ度清洁创面及外伤性创面。有效预防、治疗创面继发感染及损伤性皮肤感染，包括枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠杆菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、铜绿假单胞菌等假单胞菌属、葡萄球菌属、场球菌属、白色念珠菌等真菌所致感染。

1、直接、均匀、涂布于清洁皮肤创面，每日一次，厚度约0.15-0.35mm，表皮完整的区域约10分钟后成膜，无表皮创面约30-120分钟后成膜。因运动致膜破损处可用本品补充涂膜完整。 2.包扎疗法：将药物膏体均匀涂布于纱布敷料上敷于创面，1-2天换药一次。 3.换药时，可用蒸馏水或无菌生理盐水冲洗创面涂膜层。 4.用量遵医嘱。

用药后有轻微疼痛，数分钟后自行消退。因含磺胺类药物，极少数患者可出现白细胞降低，停药后自行恢复。创面愈合后偶有色素沉着，可自行消退。

对磺胺过敏者禁用。

1、肾功能不全者慎用。 2、创面较大时须遵医嘱使用。 3、每支打开后，应及时使用。

磺胺血浓度不应超过200μg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高，毒性增强。

磺胺药可穿过血胎盘屏障至胎儿体内，动物实验发现有致畸作用。人类研究缺乏充足资料，孕妇宜避免应用。磺胺药可自乳汁中分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%～100%，药物可能对乳儿产生影响。磺胺药在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中的应用有导致溶血性贫血发生的可能。鉴于上述原因，哺乳期妇女不宜应用本品。由于磺胺药可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，可增加核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿属禁忌。年患者应用磺胺药发生严重不良反应的机会增加。如严重皮疹、骨髓抑制和血小板减少等是老年人严重不良反应中常见者。因此老年患者宜避免应用，确有指征时需权衡利弊后决定。

C级：FDA妊娠分级：C；D-如在临近分娩时使用

1．与尿碱化药合用时可增加本品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。 2．不能与对氨基苯甲酸合用，对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取，两者相互拮抗。也不宜与含对氨苯甲酰基的局麻药如普鲁卡因、苯佐卡因、丁卡因等合用。 3．与口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠合用时，上述药物需调整剂量，因本品可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或发生毒性。 4．与骨髓抑制药合用时可能增强此类药物潜在的不良反应。如有指征需两类药物同用时，应严密观察可能发生的毒性反应。 5．与避孕药(雌激素类)长时间合用可导致避孕的的可靠性减少，并增加经期外出血的机会。 6．与溶栓药合用时可能增大其潜在的毒性作用。 7．与肝毒性药物合用时可能引起肝毒性发生率的增高。对这类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应进行严密的监测。 8．与光敏药物合用时可能发生光敏作用相加。 9．接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。 10．不宜与乌洛托品合用，因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与本品形成不溶性沉淀物，使发生结晶尿的危险性增加。 11．本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，两者合用时可增加保泰松的作用。 12．因本品有可能干扰青霉素类药物的杀菌作用，最好避免与此类药物同时应用。 13．磺吡酮与本品合用时可减少本品自肾小管的分泌，其血药浓度升高且持久，从而产生毒性反应，因此在应用磺吡酮期间或应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。

1、体外抑菌实验及动物创面抑菌实验表明，本品具有显著的抗菌增强作用。 2、抑制烧、烫伤创面及痂下感染细菌的生长； 3、降低局部毛细血管的通透性，减轻烧、烫伤创面的早期局部水肿，从而促进烧、烫伤面的愈合； 4、本品在动物皮肤上涂敷达15g/kg及灌服5g/kg未引起小鼠毒性反应和死亡。

以氚同位素示踪方法表明本品对大鼠正常皮肤和损伤皮肤的穿透吸入量极低，各时间组测得值与给药前无明显差异（P＞0.05），高剂量给药组与低剂量给药组比较无明显差异（P＞0.05）。 以原子分光光度法测定家兔皮肤涂敷本品前后血锌浓度的透皮实验表明，正常皮肤与破损皮肤的局部用药均不使血锌浓度增加。

凝胶剂

250g:磺胺嘧啶银2.5g，磺胺嘧啶锌5.0g

（1）铝塑复合软管：250g/支。 （2）铝塑复合软管：150g/支。 （3）铝塑复合软管：30g/支。

遮光，密闭，在阴凉处保存。

2年

国家基本医疗保险和工伤保险药品