圣大药业 阿莫西林克拉维酸钾片说明书

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets

阿莫西林

化学名称为： 阿莫西林：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物； 克拉维酸钾：(Z)-(2S,5R)-3-(2-羟亚乙基)-7-氧代-4-氧杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钾 分子式：阿莫西林：C₁₆H₁₉N_3O5S·3H₂O；克拉维酸钾：C₈H₈KNO₅ 分子量：阿莫西林：419.46；克拉维酸钾：237.25

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或淡黄色。

本品适用于敏感菌引起的各种感染，如： 上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。 下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管合并感染等。 泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及软性下疳等。 皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。 其它感染：中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。

口服。 成人和12岁以上小儿一次1片，一日3次。严重感染时剂量可加倍。未经重新检查，连续治疗期不超过14日。

常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐等。 皮疹，尤其易发生于传染性单核细胞增多症者。 可见过敏性休克、药物热和哮喘等。 偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

患者每次开始服用本品前，必须先进行青霉素皮试。 对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史和严重肝功能障碍者慎用。 本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。 本品和氨苄西林有完全交叉耐药性，与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。 肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析过程中及结束时应加服本品1次。 对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。 严重肝功能减退者慎用。长期或大剂量服用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。 对实验室检查指标的干扰： 硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响； 可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。

用药过量后对多数病人不会引起不良症状或主要引发胃肠道不适如胃痛、腹痛、呕吐、腹泻。对少数病人会引发皮疹、亢奋或嗜睡症状。若服药过量应立即停服本品，并根据症状需要采取支持或对症治疗。如果是短时间内服药过量且病人无禁忌。应采取催吐或洗胃的方法。

尚不明确。 老年人(60岁或以上)应慎重使用，并监测他们的肝功能。 本制剂中的两种活性成分均可通过胎盘到达胚胎。孕期服用阿莫西林未见有对胎儿和新生儿的不良影响。然而，为慎重起见，除非经医生确认其潜在利益大于其可能的危险性，孕期不应服用阿莫西林克拉维酸片。本制剂中的两种活性成分均可通过分泌到乳汁中而到达新生儿。哺乳期服用阿莫西林未见有新生儿的不良影响。然而，为慎重起见，除非经医生确认其潜在利益大于其可能的危险性，哺乳期不应服用阿莫西林克拉维酸片。

B级：在动物繁殖研究中（并未进行孕妇的对照研究），未见到药物对胎儿的不良影响。或在动物繁殖性研究中发现药物有副作用，但这些副作用并未在设对照的、妊娠首3个月的妇女中得到证实（也没有在其后6个月具有危害性的证据）。

阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品在肾小管的排泄，因而使本品的血药浓度升高，血消除半衰期（t_1/2β）延长，毒性也可能增加。 本品与别嘌醇合用时，皮疹发生率显著增高，故应避免合用。 本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。 本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的发生率较两者单用时高。 本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环，因此可降低口服避孕药的效果。 氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性，因此不宜与本品合用，尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。 本品可加强华法林的作用。 氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。 由于本品在胃肠道的吸收不受食物影响，故可在空腹或餐后服用，并可与牛奶等食物同服；与食物同服可减少胃肠道反应。

圣大（张家口）药业有限公司

86902825000015

本品为阿莫西林和克拉维酸钾的复方制剂。阿莫西林为广谱青霉素类抗生素，克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性，但具有强大的广谱β内酰胺酶抑制作用，两者合用，可保护阿莫西林免遭β内酰胺酶水解。 本品的抗菌谱与阿莫西林相同，且有所扩大。对产酶金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具良好作用，对某些产β内酰胺酶的肠肝菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。本品对耐甲氧西林葡萄球菌及肠杆菌属等产染色体介导I型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。

本品对胃酸稳定，口服吸收良好，食物对本品的吸收无明显影响。空腹口服本品375mg(阿莫西林250mg，和克拉维酸125mg)，阿莫西林于1.5小时达血药峰浓度(C_max)，约为5.6mg/L。血消除半衰期(t_1/2β)约为1小时。8小时尿排出率为50%～78%。克拉维酸的药动学参数与单用时相同，正常人口服克拉维酸125mg后1小时达血药峰浓度(C_max)，约为3.4mg/L。蛋白结合率为22%～30%。血消除半衰期(t_1/2β)为0.76～1.4小时，8小时尿排出率约为46%。两者口服的生物利用度分别为97%和75%。

片剂

0.375g(阿莫西林0.25g,克拉维酸0.125g)

双铝复合膜包装

25℃以下密闭、避光保存。请将此药存放于儿童不宜触及处。

24.70元

24个月。

国药准字H20003334

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品