非尔氨酯片说明书

非尔氨酯

1.单用或辅助治疗用于伴或不伴全身性发作的癫痫部分性发作。 2.也可用于Lennox-Gastaut综合征的辅助治疗。

成人 常规剂量 口服给药 初始剂量为一日1.2g，分3-4次服用，每隔1-2周可增加0.6-1.2g，常用剂量为一日2.4-3.6g。 儿童 常规剂量 口服给药 Lennox-Gastaut综合征（需与其他抗癫痫药联合应用）：2-14岁儿童，一日15mg/kg，分3-4次口服，隔周增加15mg/kg，一日最大剂量为45mg/kg。14岁以上儿童用法用量同成人。

常见的不良反应有：恶心、呕吐、厌食、味觉改变、消化不良、便秘、腹痛、体重下降、紫癜、发热、头晕、头痛、失眠、步态异常，以及视力模糊、共济失调、嗜睡。 严重的不良反应有：Stevens-Johnson综合征、癫痫发作、特异性反应、粒细胞缺乏、白细胞减少、血小板减少、全血细胞减少、嗜酸粒细胞增多、再生障碍性贫血、骨髓抑制以及急性肝功能衰竭。

1.对非尔氨酯过敏者。 2.有肝病或肝病史患者。 3.有血液病史患者。

1.慎用 （1）肾功能不全者。 （2）青光眼患者。 （3）心血管疾病患者。 2.药物对妊娠的影响：孕妇不宜使用本药。美国药品和食品管理局（FDA）对本药的妊娠安全性分级为C级。4.药物对哺乳的影响：尚不清楚本药是否分泌人乳汁，哺乳妇女不宜使用。4.用药前后及用药时应当检查或监测：用药期间定期进行血液学检查及肝功能检查。

哺乳妇女不宜使用。孕妇不宜使用本药。

C级：

1.本药与丙戊酸钠合用，两者的血药浓度均增加。 2.与氯巴占、苯巴比妥合用，能增加后两者的血药浓度及药效。 3.与华法林合用，华法林的抗凝作用增强。 4.与中枢神经系统抑制药（如抗组胺药、肌松药、镇静药、麻醉药、吩噻嗪类抗精神病药）或三环类抗抑郁药合用，会导致过度嗜睡。 5.与苯妥英、磷苯妥英合用，本药的血药浓度降低，而后两者的血药浓度升高，毒性增加。 6.与卡马西平合用，可相互降低生物学效应。 7.与银杏合用，本药的药效降低。 8.与炔雌醇、美雌醇合用，可降低后两者的避孕效果。 9.与月见草油合用，发生惊厥的危险增加。 10.药物-酒精/尼古丁相互作用 与乙醇合用，中枢抑制作用增强，可导致过度嗜睡。

本药的化学结构与甲丙氨酯相似，抗癫痫的作用机制尚不清楚，目前认为其抗惊厥作用可能与N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体有关。动物实验表明，本药能明显抑制大鼠及小鼠最大电休克作用，提示对全身强直阵挛发作及部分性发作有效。对戊四氮诱发的癫痫发作具有保护作用，提示本药可提高发作阈值。

本药口服吸收良好，进食不影响其吸收。服药后1-4小时达血药浓度峰值，单次口服0.1-1.2g后，最大血药浓度为2-21.2μg/ml，浓度-时间曲线下面积（AUC）为244（μg·h）/ml。血浆蛋白结合率约22%-25%，分布容积为0.76-0.85L/kg。本药在肝脏主要以羟化及结合的方式代谢，代谢物无药理活性。给药量的90%以上经肾脏由尿液排出，尚不清楚是否分泌入乳汁。母体药物的消除半衰期为20-23小时，肾功能减退时消除半衰期延长。

片剂

（1）0.4g。（2）0.6g。

20-25℃密闭保存