双鲸吉立说明书_医药百科

双鲸吉立说明书

Omeprazole Enteric-coated Tablets

药品成分：

奥美拉唑

化学成分：

本品主要成份为奥美拉唑。化学名称：5-甲氧基-2{[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑。分子式：C₁₇H₁₉N₃O₃S 分子量：345.42

性状：

本品为双面凸的椭圆形肠溶片，一面刻有“”，另一面刻有“10MG"或“20MG"字样，每片含奥美拉唑镁分别为10. 3毫克和20. 6毫克的肠溶衣微丸，相当于奥美拉唑10毫克和20毫克。10毫克片为淡粉红色，20毫克片为粉红色。

适应症：

治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和返流性食管炎:与抗生素联合用药，治疗感染幽r]螺杆菌的十二指肠溃疡;治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂;预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状;亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的长期治疗:用于胃-食管反流病的烧心感和反流的对症治疗:溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良:用于卓-艾氏综合征的治疗。

用法用量：

奥美拉唑肠溶片需要口服，不可咀嚼。不同的病症服用的量也不一样：（1）消化性溃疡：一次20mg（1片），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。（2）反流性食管炎：一次20～60mg（1～3片），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。（3）卓-艾综合征：一次60mg（3片），一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6片），若一日总剂量需超过80mg（4片）时，应分为两次服用。

不良反应：

本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便泌，偶见血清氨基转移酶(ALT、AST)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。

低镁血症（低镁血症也可能与低钾血症有关;严重低镁血症可能导致低钙血症）;髋部、腕部或脊柱骨折;艰难梭菌相关性腹泻。

禁忌：

对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

注意事项：

1.治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡性胃癌的可能，因用本品治疗可减轻其症状从而延误治疗。 2.肝肾功能不全者慎用。 3.本品为肠溶片，服用时请注意不要嚼啐，以防止药物颗粒过早在胃内释放而影响疗效。

4.艰难梭菌相关性腹泻

已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险，尤其是住院患者。如果腹泻不改善，应考虑该诊断。

5.与氯吡格雷的相互作用

应避免本品与氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物，其活性代谢产物抑制血小板聚集。与奥美拉唑等药物联合用药时，后者抑制CYP2C19活性，可影响氯吡格雷代谢为活性代谢产物。80mg奥美拉唑与氯吡格雷联合使用,可降低氯吡格雷的药理活性，即使两者相隔12小时给药。当使用本品时，应考虑使用其他药物进行抗血小板治疗（见【药物相互作用】）。

6.骨折

多项已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）治疗可能增加骨质疏松相关骨折（髋骨、腕骨或脊柱）的风险。接受高剂量（定义为每日多次给药）和长期（1年或更久）PPI治疗的患者，骨折风险增加。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。对于有骨质疏松相关骨折风险的患者，应根据相关治疗指南处理。

7.低镁血症

在接受质子泵抑制剂（PPI）治疗至少3个月（绝大多数治疗1年后）的患者中，罕见无症状和有症状的低镁血症病例报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。对于大多数患者，纠正低镁血症需补镁并停用PPI。

预期需延长PPI治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物（如利尿剂），需要考虑定期监测血镁浓度。

药物过量：

未进行该项实验且无可靠参考文献。

用药人群：

尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。未进行该项实验且无可靠参考文献。虽然动物实验表明，本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇一般不用。哺乳期妇女应慎用。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除，如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等，当本品和上述药物一起使用时，应减少后者的用量。

氯吡格雷：健康受试者中的研究结果显示，氯吡格雷（300 mg负荷剂量/75 mg日维持剂量）和奥美拉唑（每日80 mg口服）之间的药代动力学（PK）/药效学（PD）相互作用，导致氯吡格雷活性代谢产物的暴露量平均下降46%，并导致血小板聚集的最大抑制作用（ADP诱导）平均下降16%。关于奥美拉唑和氯吡格雷PK/PD相互作用在重大心血管事件的临床意义，观察性研究和临床研究有不一致的数据报告。应避免同时使用奥美拉唑和氯吡格雷。

生产企业：

青岛双鲸药业股份有限公司

药品图片：

药品本位码：

86904052000028,86904052000011

药理作用：

本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃粘膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H⁺^-K⁺ ^-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

药代动力学：

口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上。可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量可增至约60%，血浆蛋白结合率为95%—96%，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P₄₅₀氧化酶系统代谢，代谢物的80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后由粪便排泄。

剂型：

片剂

规格：

20mg;10mg

包装：

塑料瓶装，14片/瓶、28片/瓶、36片/瓶、56片/瓶。

储藏：

避光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

价格：

36.00元起。

有效期：

24个月