施宁说明书

Paracetamol for Suspension

对乙酰氨基酚

本品每袋含对乙酰氨基酚0.3克。辅料为：蔗糖、乳糖、交联聚维酮、淀粉、阿司帕坦、羧甲淀粉钠、香草醛、羧甲基纤维素钠、药用乙醇。

本品为微黄色粉末;气芳香。

本品为乙酰苯胺类解热镇痛药，其解热作用与阿司匹林相似，而镇痛作用较弱。适用于缓解轻度至中度疼痛，如感冒引起的发热、头痛、关节痛、神经痛、偏头痛及痛经等。
   本品因仅能缓解发热和疼痛症状，抗炎作用极微，故不能消除关节炎引起的红、肿和活动障碍，也不能用以代替阿司匹林或其他非甾体抗炎药治疗各种类型关节炎（骨关节炎例外）。但本品可用于对阿司匹林过敏、不耐受或不适于应用阿司匹林的病例，如水痘、血友病及其他出血性疾病患者（包括应用抗凝治疗的病例），以及轻型消化性溃疡及胃炎等。应用本品时必要时还须同时应用其他疗法解除疼痛或发热的原因。

一包本品加温水50ml中，搅拌即可。
1．成人常用量 口服一次0.5g（对乙酰氨基酚计）（一次一包），每日三次（每日三包）；一日量不宜超过2g（一日不宜超过4包）。退热疗程一般不超过3天，镇痛不宜超过10天。
2．小儿常用量 口服按体重每次10～15mg／kg（以对乙酰氨基酚计）或按体表面积每天1.5g/m2分次服，每4～6小时1次；12岁以下的小儿每24小时不超过5次量，疗程不超过5天，或遵医嘱。

（1）一般剂量较少引起不良反应，对胃肠刺激小，不会引起胃肠出血。少数病例可发生粒细胞缺乏症、贫血、过敏性皮炎（皮疹、皮肤瘙痒等）、肝炎或血小板减少症等。
（2）长期大量用药，尤其是在肾功能低下者，可出现肾绞痛或急性肾功能衰竭、少尿、尿毒症或慢性肾功能衰竭（镇痛药性肾病）。
（3）服用超量（包括中毒量）时，可很快出现恶心、呕吐、胃痛、腹泻、厌食及多汗等症状，且可持续24小时。2～4天内可出现肝功能损害，表现为肝区疼痛、肝肿大或黄疽。第3～5天肝功能异常可达高峰，第4～6天可出现明显的肝功能衰竭，表现为肝性脑病（精神、神志障碍，躁动，嗜睡）、抽搐、呼吸抑制及昏迷等症状，以及凝血障碍、胃肠道出血、弥散性血管内凝血、低血糖、酸中毒、心律失常、循环衰竭或肾小管坏死。曾报道有人一次服用8～15g而导致严重肝坏死，并于数日内死亡。

1、乙醇中毒，肝病或病毒性肝炎患者禁用；
2、肾功能不全者禁用。

（1）交叉过敏反应：对阿司匹林过敏者对本品一般不发生过敏反应。但有报告在因阿司匹林过敏发生哮喘的病人中，少数（＜5％)可于服用本品后发生轻度支气管痉挛性反应。
（2）给药前应注意患者的肝、肾功能，对长期较大剂量用药者应定期复查（包括血象及肝肾功能等）。
（3）不宜长期服用，疗效不显著者宜就医检查。本品与水杨酸类或其他类非甾体抗炎药不宜同时长期（＞5天）服用。
（4）对诊断的干扰：
①血糖测定，应用葡萄糖氧化酶／过氧化酶法测定时可得假性低值，而用己糖激酶／6- 磷酸脱氢酶法测定时则无影响；
②血清尿酸测定，应用磷钨酸法测定时可得假性高值；
③尿5-羟吲哚醋酸（5-HIAA）测定，应用亚硝基萘酚试剂作定性过筛试验时可得假阳性结果，定量试验不受影响；
④肝功能试验，应用一次大剂量（＞8～10g）或长期应用较小剂量（＞3～5g／日）时，凝血酶原时间、血清胆红素浓度、血清乳酸脱氢酶浓度及血清氨基转移酶均可增高。
（5）下列情况应慎用：
      ①乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎时，本品有增加肝脏毒性作用的危险；
      ②肾功能不全，虽偶可用，但如长期大量应用，有增加肾脏毒性的危险。
（6）不宜大量或长期用药以防引起造血系统和肝、肾脏损害。
（7）给药前应注意患者的肝、肾功能，对长期较大剂量用药者应定期复查（包括血象及肝肾功能等）。
（8）不宜长期服用，疗效不显著者宜就医检查。
（9）本品与水杨酸类或其他类非甾体抗炎药不宜同时长期（＞5天）服用。

  逾量（一日量＞10g）中毒的处理：服药过量时应洗胃或催吐，并给予拮抗剂N-乙酰半胱氨酸（N－acetylcysteine），不得给活性炭，因后者可影响拮抗药的吸收；N-乙酰半胱氨酸开始用时按体重给予140mg／kg口服，然后以70mg／kg每4小时1次，共用17次；病情严重时可静脉给药，将药物溶于5％葡萄糖注射液200ml中静注。拮抗药宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。治疗中应进行血药浓度监测，并给予其他疗法，如用血液透析或血液滤过。

本品可通过胎盘，故应考虑到孕妇用本品后可能对胎儿造成的不良影响。虽然哺乳期妇女服用本品后在乳汁中可达一定浓度，但在哺乳婴儿尿中尚未发现过本品或本品的代谢产物排出。三岁以下儿童应慎用。尚不明确。

B级：

（1）在长期饮酒或应用其他肝酶诱导剂，尤其是应用巴比妥类或其他抗痉药的患者，长期或超量服用本品时，更有发生肝脏毒性反应的危险。
（2）抗凝药：大量或长期应用本品时，因可减少凝血因子在肝内的合成，有增强抗凝药的作用，故抗凝药的用量应根据凝血酶原时间进行调整。
（3）长期大量与阿司匹林、其他水杨酸盐制剂或其他非甾体类抗炎药合用时（如每年累积用量至1000g，应用3年以上时），可明显增加肾毒性（包括肾乳头坏死、肾及膀胱癌等）的危险。
（4）与抗病毒药齐多夫定（zidoVudine）合用时，由于两药可互相降低与葡糖醛酸的结合作用而降低清除率，从而增加毒性，因此应避免同时应用。

广州白云山天心制药股份有限公司

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本品镇痛作用的机制尚未十分明了，可能是通过抑制中枢神经系统中前列腺素的合成以及阻断痛觉神 经末梢的冲动而产生镇痛，后者可能与抑制前列腺素或其他能使痛觉受体敏感的物质（如：5-羟色胺、缓 激肽等）的合成有关。解热作用则可能是通过下视丘体温调节中枢产生周围血管扩张、出汗与散热而起作用，及可能与下视丘的前列腺素合成受到抑制有关。

口服后自胃肠道吸收迅速而完全（在高碳水化合物饮食后服药可能降低吸收），吸收后在体液中分布均匀，约有25% 与血浆蛋白结合。小量时（血药浓度<60 ug/ml）与蛋白结合不明显，大量或中毒量则结合率较高，可达43%。本品 90%-95% 在肝脏代谢，主要与葡糖醛酸、硫酸及半胱氨酸结合。中间代谢产物对肝脏有毒性作用。T_1/2—般为 1~4 小时（平均 2 小时），肾功能不全时不变，但在某些肝病患者可能延长，老年人和新生儿可有所延长，而小儿则有所缩短。日服500mg后约 0.5 小时血药浓度可达峰值，血药浓度为 12.29 士 2.87ug/m1，作用持续时间为 3~4 小时。哺乳期妇女服用本品650mg，1~2 小时后乳汁中浓度为10~15ug/ml；T_1/2为 1.35~3.5 小时。本品主要以与葡糖醛酸结合的形式从肾脏排泄，24小时内约有 3% 以原形随尿排出。

干混悬剂

6.5g:0.5g(对乙酰氨基酚计)

铝塑袋装,每盒6包、每盒9包、每盒10包。

密封，在干燥处(10～30℃）保存。

13.00元起

暂定18个月

国药准字H20010057

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品;OTC（非处方药）