豪森药业头孢地尼胶囊说明书_医药百科

豪森药业头孢地尼胶囊说明书

Cefdinir Capsules

头孢地尼

本品主要成分为头孢地尼。其化学名称为： (6R、7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-(肟基)乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧-5-硫杂-1-氮杂二环[4．2．0]辛-2-烯-2-羧酸。分子式：C₁₄H₁₃N₅O₅S₂ 分子量：395.41

性状：

本品为硬胶囊，内容物为淡黄白色或浅黄色粉末或小块。

适应症：

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎；

用法用量：

口服。成人服用的常规剂量为一次0.1g，一日3次。剂量可依年龄、症状进行适量增减，或遵医嘱。

不良反应：

在使用本品治疗的13,715名患者中，有354例(2.58%)不良反应(包括实验室数据异常)的报告。主要不良反应为消化道症状(110例，0.80%)，如腹泻或腹痛；皮肤症状(31例，0.23%)，如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶(126例，0.92%)和谷草转氨酶(89例，0.65%)升高；嗜酸性粒细胞增多(41例，0.30%)。

禁忌：

对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

注意事项：

对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

药物过量：

尚不明确。

用药人群：

有关妊娠期的用药，其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。老年患者使用本品时应特别注意以下方面，并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔： 1.由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应。 2.由于维生素K缺乏，老年患者可能会有出血倾向。对新生儿和小于6个月的婴幼儿的安全性和有效性没有评价。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

本品与下列药物合用时需慎重。铁制剂体征、症状及治疗：由于可能导致头孢地尼的吸收降低约10%，因此建议避免与此类药物合用。如果合用不能避免，二者的给药间隔应大于3小时。机制及风险因素：本品可与铁离子在肠道中结合，形成一种难以吸收的复合物。华法林钾体征、症状及治疗：华法林钾的作用可能加强，但尚无二者相互作用的报告。机制及风险因素：本品可能抑制肠道细菌产生维生素K。抗酸药（含铝或镁）体征、症状及治疗：由于可导致头孢地尼的吸收降低而使其作用减弱，因此应在服用本品2个小时以后方可使用抗酸药物。机制及风险因素：机制尚不明确。

江苏豪森药业股份有限公司

86901444000666

抗菌作用 –对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广范围的抗菌谱，特别是对革兰阳性菌中的葡萄球菌属、链球菌属等，比以往的口服头孢菌素有更强的抗菌活性，其作用方式是杀菌性的。 –对多种细菌产生的β-内酰胺酶稳定，对β-内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性。作用机制作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，对青霉素结合蛋白(PBP)1(1a，1bs)、2、3的亲和力强，但对不同细菌的活性部位有所差异。

毒理研究：

在大鼠和犬等试验动物中对头孢地尼进行的急性和慢性毒性研究表明，头孢地尼可被很好耐受。未发现头孢地尼有致畸性和致突变性。

药代动力学：

血药浓度 –6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg(效价)头孢地尼时，约经4小时后可达到血药峰浓度，分别为0.64、1.11和1.74μg/ml，其血浆半衰期为1.6～1.8小时。 –6名健康成人一次空腹和进食后口服100mg(效价)头孢地尼，约经4小时后，可达到血药峰浓度，分别为1.25、0.79μg/ml。进食后给药，其吸收稍有降低。 –肾功能受损患者一次口服100mg(效价)头孢地尼，血浆半衰期延长与肾受损程度成正比。 –6名血液透析患者餐后一次口服100mg(效价)后，本品血浆半衰期延长近11倍。在相同的患者中餐后一次口服100mg(效价)头孢地尼，在血药浓度达峰值时血液透析4小时。进行血液透析者的半衰期缩短，约为不进行血液透析者的1/6，清除率为61%。分布在患者痰液、扁桃体、上颌窦粘膜组织、中耳分泌物、皮肤组织和口腔组织等均有分布，尚不知是否在乳汁中有分布。代谢人体血液、尿及粪便中未发现有抗菌活性的代谢产物。排泄头孢地尼主要经肾脏排泄。－健康成人(空腹)口服50、100、200mg(效价)时，尿排泄率(0～24小时)约为26%～33%，4～6小时的尿液峰值浓度分别为44.3、81.5和132μg/ml。－肾功能受损患者一次口服100mg(效价)头孢地尼，排泄缓慢，并与肾受损程度成正比。

胶囊剂

0.1g

管制抗生素玻璃瓶，6瓶/盒。

密封，在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

价格：

62.10

有效期：

24个月。