西倍他说明书

Salbutamol Sulfate Sustained-Release Capsules

硫酸沙丁胺醇

本品主要成份为硫酸沙丁胺醇。 化学名称：1-（4-羟基-3-羟甲基苯基）-2-（叔丁氨基）乙醇硫酸盐。 分子式：（C₁₃H₂₁NO₃）2·H₂SO₄分子式：576.71

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色球形小丸。

用于治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道疾病。

口服。 成人：推荐剂量为一次8mg，一日2次。 儿童用量遵医嘱酌减。

较常见的不良反应有：震颤、恶心、心悸、头痛、失眠。 较少见的不良反应有：头晕、目眩、口咽发干。

对本品或其他肾上腺素受体激动剂过敏者禁用。

1.高血压、冠状动脉供血不足、糖尿病、甲状腺机能亢进、心功能不全等患者应慎用。 2.长期使用可形成耐药性，不仅疗效降低，且有加重哮喘的危险。 3.肾上腺素受体兴奋剂敏感者慎用，使用时从小剂量开始。 4.根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质，故运动员慎用。

逾量中毒的先兆表现：胸痛，头晕，严重的头痛，严重高血压，持续恶心、呕吐，持续心率增快或心搏强烈，情绪烦躁不安等。

妊娠及哺乳期妇女应慎用，必须应用时可在产科医生指导下应用。妊娠及哺乳期妇女应慎用，必须应用时可在产科医生指导下应用。应遵医嘱。应慎用，使用时从小剂量开始。

C级：C级

1.同时应用其他肾上腺素受体激动剂者作用增加，但不良反应也增加。 2.并用茶碱类药时，可增加舒张支气管平滑肌作用，但不良反应也增加。 3.避免与单胺氧化酶抑制剂及三环类抗抑郁药同时应用。

成都地奥九泓制药厂

86902018000174

为选择性b2-肾上腺素受体激动剂。能选择性作用于支气管平滑肌b2-肾上腺素受体，而呈较强的舒张支气管的作用。在治疗哮喘剂量下，对心脏的激动作用较弱。

毒理作用
致突变作用：Ames 试/验和酵母基因突变试验显示本品没有致突变作用，人外周血淋巴细胞分析及小鼠微核试验表明本品没有染色体畸变作用。
生殖毒性：大鼠口服本品 50 mg/kg（按公`斤体重计，相当于临床推荐用量的 187.5 倍），对大鼠的生殖能力没有明显影响。本品对小鼠有致畸作用：CD-1 小鼠皮下注射本品 0.25 mg/kg（按公斤体重计，相当于临床推荐用量的 0.96 倍），胎儿腭裂的发生率为 4.5%（5/111）；剂量为 2.5 mg/kg 时，腭裂的发生率为 9.3%（10/108）；金黄地鼠口服本品 50 mg/kg（按公斤体重计，相当于临床推荐用量的 187.5 倍），颅裂的发生率为 37%（7/19）；大鼠吸入本品 10.5 mg/kg（按公斤体重计，相当于临床推荐用量的 39 倍），没有致畸作用。研究显示：本品可通过母体循环进入胎儿体内，目前尚无充分的、严格的妊娠妇女用药临床研究。在世界范围内的用药中，出现多种先天性的异常，包括腭裂和四肢缺陷；但因为母亲曾接受过多种其他治疗，因此本品与先天性异常的关系尚未确立。但基于上述的研^究结果，妊娠妇女应在充分权衡利弊后，慎重使用本品。本品是否通过乳汁分泌尚不明了，鉴于本品的动物试验中所表现的致畸作用，哺乳期妇女应慎重使用本品。
致癌性：SD 大鼠为期两年的给药研究发现，本品在 2 mg/kg（按公斤体重计，相当于临床推荐用量的 7.5 倍）及以上计剂量时导致良性卵巢系膜平滑肌瘤的发生率呈剂量相关的方式增高。CD-1 小鼠口服本品 500 mg/kg（按公斤体重计，相当于临床推荐用量的 1875 倍）18 个月，没有明显的致瘤性。金黄地鼠口服本品 50 mg/kg（按公斤体重计，相当于临床推荐用量的 187.5 倍），没有表现出有致瘤作用。

本品口服由胃肠道吸收。健康成人空腹一次口服本品8mg，血药浓度达峰时间（Tmax）约为4.6小时，血药浓度峰值（Cmax）约为15.34ng/ml，消除半衰期（tl/2）约为5.38小时。本品经肝脏转化作用生成无活性的代谢物，原形药与其代谢物的比是1∶4，最后由尿排出。

胶囊剂（缓释胶囊）

9.6mg(相当于沙丁胺醇8mg)

遮光，密封在干燥处保存。

24 月

R03AC02; R03CC02

国药准字H20020457

国家基本医疗保险和工伤保险药品