鲁南贝特氯雷他定颗粒说明书_医药百科

鲁南贝特氯雷他定颗粒说明书

Loratadine Granules

药品成分：

氯雷他定

化学成分：

主要成份：氯雷他定化学名称：4-(8-氯-5，6-二氢-11H-苯并[5，6]-环庚并[1，2-b]吡啶-11-烯基)-1-哌啶羧酸乙酯分子式：C₂₂H₂₃ClN₂O₂ 分子量：382.89

性状：

本品为白色颗粒，味甜。

适应症：

用于治疗季节性过敏性鼻炎（减轻鼻部或非鼻部症状）及特发性荨麻疹。

用法用量：

用温开水溶解后口服。成人：每天一次，每次2包(10mg)；2～12岁儿童，体重>30kg，每天一次，每次2包(10mg)；体重≤30kg，每天一次，每次1包(5mg)。

不良反应：

在每天10毫克的推荐剂量下，本品未见明显的镇静作用。常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。

禁忌：

禁用于对本品及其所含成份过敏者。

注意事项：

1.严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。 2.妊娠期及哺乳期妇女慎用。 3.在作皮试前的约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。 4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 5.本品性状发生改变时禁止使用。 6.请将本品放在儿童不能接触的地方。 7.儿童必须在成人监护下使用。 8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

药物过量：

成人过量服用本品(40～180mg)后，会出现嗜睡、心动过速和头痛等症状，儿童服用过量本品(>10mg)有锥体外系迹象、心悸等症状。在以上情况下，可采取催吐、活性炭吸附等措施。

用药人群：

2岁以下儿童服用氯雷他定的安全性及疗效目前尚未确定。60岁以上的老年患者服用氯雷他定后，与年轻成人患者相比，在分布上没有明显差别。到目前为止，尚无妊娠期女性应用氯雷他定的临床资料；所以妊娠期女性应慎用本品。氯雷他定可以从乳汁中分泌，并且组织胺对婴儿的危险性较大，特别是对新生儿和早产儿，所以哺乳期女性应慎用本品。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

1.同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。 2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

鲁南贝特制药有限公司

86904010000268

氯雷他定为口服的长效三环类抗组胺药，具有选择性的抗外周H₁受体的作用。它作为第三代抗组胺药，具有起效快，作用强的特点。用豚鼠研究表明，本品的作用时间为18-24小时，对中枢作用的研究表明，本品对小鼠、大鼠、狗和猴很少或没有抑制作用或抗胆碱能作用。动物试验未见明显的致畸作用。

毒理研究：

遗传毒性：在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍)时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg(按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍)时，对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/kg(按体表面积折算，分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的75和150倍)时，未见致畸作用。致癌性：小鼠连续18个月经口给予氯雷他定，剂量达40mg/kg时，雄性小鼠肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显增加；大鼠连续2年经口给予氯雷他定，剂量为10mg/kg组雄鼠和25mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时，上述发现的临床意义尚不明确。

药代动力学：

氯雷他定口服后迅速自胃肠道吸收，健康成人一次口服10、20、40mg，1～1.5小时后，本品的血药浓度分别为5、11和26μg/L。本品在体内广泛代谢，其主要代谢产物去羧乙氧氯雷他定(DCL)具有很强的抗H1受体作用。本品和去羧乙氧氯雷他定的半衰期分别为12和18小时。本品与血浆蛋白的结合率为98%左右，去羧乙氧氯雷他定的结合率较低为73%-76%。本品及其代谢产物可以在乳汁中检出，但通过血脑屏障的药量不多，本品及其代谢产物随尿和粪排出体外。服药24小时后，约27%从尿排出；10天后约40%从尿排出，42%从粪便排出。

颗粒剂

10mg

铝箔包装,10包/盒。

密闭，阴凉干燥处保存。

30.50元

暂定两年。