盐酸西替利嗪分散片说明书

Cetirizine Hydrochloride Dispersible Tablets

盐酸西替利嗪

主要成份：盐酸西替利嗪 化学名：（±）-2-{2-[4-[（4-氯苯基）苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基}乙酸二盐酸盐 分子式：C₂₁H₂₅ClN₂O₃·2HCl 分子量：461.85

本品为白色或类白色片。

治疗季节性或常年性过敏性鼻炎，以及由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。

成人和12岁及12岁以上儿童：口服，每次10mg）（一片），每日一次。若出现不良反应，可改为早晚各服一次，每次5mg。或遵医嘱。 6～11岁儿童，根据症状的严重程度不同，推荐起始剂量为5mg或10mg，每日一次，或遵医嘱。 2～5岁儿童，推荐起始剂量为2.5mg每日一次，最大剂量可增至5mg每日一次，或2.5mg每12小时1次，或遵医嘱。

不良反应轻微且为一过性，有困倦、嗜睡、头痛，眩晕、激动、口干及胃肠道不适等。偶有天门冬氨酸氨基转移酶轻度升高。

对本品过敏者禁用。

1.肾功能损害者用量应减半。 2.酒后避免使用。 3.司机、操作机器或高空作业人员慎用。

过量尚无特效拮抗剂，在过量服用的情况下应立即洗胃，采用支持疗法，并长期严密观察病情变化。

未进行该项实验且无可靠参考文献。在6-12岁儿童血浆中半衰期为6小时，在2-6岁儿童中为5小时，所以血浆代谢儿童要高于正常成人。2-12岁儿童用药剂量见【用法用量】，2岁以下儿童用药的安全有效性尚未确证。 儿童在有肝、肾功能损害时，6-11岁用量应减量，6岁以下不推荐使用。动物致畸试验显示无致畸作用。哺乳期妇女应慎用。动物致畸试验显示无致畸作用。妊娠期妇女应慎用。

B级：

至今尚未发现有与其他药物相互作用的报道，但同时服用镇静药时应慎重。

本品为口服选择性组胺H1受体拮抗制剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。

遗传毒性： 本品Ames试验、人淋巴细胞染色畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性： 小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达 64mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时，对生育力无损伤。 小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和 135mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍）时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。 哺乳期小鼠（母鼠）经口给药剂量达 96mg/Kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍)时，可引起仔鼠体得增长延迟。Beagler犬的研究表明，给药量的大约 3%经乳汁排泄。 致癌性： 大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍）时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/Kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的4倍）时，可引起雄性动物良性肿瘤的发生率增加；剂量为4mg/Kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或儿童临床推荐最大日剂量）时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不明显。

据文献报道，本品吸收快，口服10mg后30～60分钟血药浓度可达峰值，其峰浓度约为257ng/ml，血药浓度时间曲线下的面积为2.87mg/Lh，稳态时分布容积为30～40L，蛋白结合率为93%。本品半衰期为7～10小时，约70%以原形药从尿中排除，约10%从粪便中排除，食物可使本品血药浓度达峰时间延迟1.7小时，血药浓度降低23%。

片剂

10mg

双铝箔包装，6片/板×1板/盒，6片/板×2板/盒，6片/板×4板/盒.

遮光，密封，在阴凉处(不超过20℃)保存

24个月。

R06AE07

国家基本医疗保险和工伤保险药品