仙特明说明书

Cetirizine Hydrochloride Drops

盐酸西替利嗪

主要成分：盐酸西替利嗪，加有适当辅料制成的溶液剂 盐酸西替利嗪的化学名：（±）-2-{2-[4-（4-氯苯基）苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基}乙酸二盐酸盐 分子式：C₂₁H₂₅ClN₂O₃·2HCl 分子量：461.81

本品为无色至微黄色的澄清液体，味甜略苦。

用于季节性或常年性过敏性鼻炎，由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。

推荐成年人和1岁以上儿童使用。 滴剂使用时，先按瓶盖上图示打开瓶盖，然后瓶口垂直向下，药液即会滴出。 成年人：在大多数正常情况下，推荐剂量为每日1ml(10mg，约20滴)，一次口服。 从本品治疗适应症来看，建议在晚餐期间用少量液体送服此药。 若病人对不良反应敏感，可每日早晚两次服用，每次0.5ml(5mg，约10滴)。 6岁以上儿童：早上和晚上各服用0.5ml(5mg，约10滴)或每天一次1ml(10mg，约20滴)。 2-6岁儿童：早上和晚上各服用0.25ml(2.5mg，约5滴)或每天一次0.5ml(5mg，约10滴)。 1-2岁儿童：早上和晚上各服用0.25ml(2.5mg，约5滴)。 1岁以下儿童：虽然有6个月以上到1岁婴儿服用西替利嗪的临床数据，但相关评估尚未完全结束，如需使用，请遵医嘱，谨慎使用。 老年患者：肾功能正常的老年患者，参照成人推荐剂量。 肾功能不全的老年患者，参见肾功能不全患者推荐剂量。 肾功能不全的患者：建议减半服用推荐剂量。即： 成年或老年患者：推荐剂量为每日0.5ml(5mg，约10滴)，一次口服。 6岁以上儿童：早上和晚上各服用0.25ml(2.5mg，约5滴)或每天一次0.5ml(5mg，约10滴) 1-6岁的儿童：每天一次0.25ml(2.5mg，约5滴)。 肝功能不全患者：如没有同时患有肾功能不全症状，无需调整给药剂量。 口服滴剂：20滴(1ml)=10mg 10滴(0.5ml)=5mg 5滴(0.25ml)=2.5mg

不良反应轻微且为一过性，有困倦、嗜睡、头痛、眩晕、激动、口干及胃肠道不适等。

禁用于对本品的任何成分过敏者。 禁用于严重肾功能不全的患者（肌肝清除率小于10ml/分钟）。

1.肾功能损害者应减半量。 2.酒后避免使用。 3.司机、操作机器或高空作业人员慎用。 4.药物过量的症状，在成人可表现为嗜睡，儿童可表现为激动。本药无特效拮抗剂，严重超量患者应立即洗胃，采用支持疗法，并长期严密观察病情变化。

一次口服5ml(50mg)，能引起嗜睡作用。到目前为止，尚无特别的解毒剂。在大量过量的情况下，应尽快进行胃肠灌洗，除进行一般急救支持性治疗外，还必须定时监测所有的生命体征。

老年患者参见用法用量。 见用法用量项。妊娠禁用。哺乳期妇女禁用。

B级：

未发现有与其它药物相互作用的报导，但同时服用镇静剂时应慎重。

UCB Pharma AG

86978928000139

本品为选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。

遗传毒性： 本品Ames试验、人淋巴细胞染色畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性： 小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达 64mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时，对生育力无损伤。 小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和 135mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍）时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。 哺乳期小鼠（母鼠）经口给药剂量达 96mg/Kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍)时，可引起仔鼠体得增长延迟。Beagler犬的研究表明，给药量的大约 3%经乳汁排泄。 致癌性： 大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍）时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/Kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的4倍）时，可引起雄性动物良性肿瘤的发生率增加；剂量为4mg/Kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或儿童临床推荐最大日剂量）时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不明显。

本品口服后由胃肠道迅速吸收。健康成人一次口服本品20mg，血药浓度达峰时间（T_max）为1.1±0.5小时，血药浓度峰值（C_max）为530±83ng/ml，药时曲线下面积（AUC）为5112±627h•ng/ml，相对生物利用度为98％，据文献报道血浆半衰期约为11小时，本品与蛋白结合率高，约70%以原形药物从尿中排泄，少量从粪便排泄。

滴剂

10ml:0.1g

口服液体药用塑料瓶，（附有刻度为0.25、0.5、1.0ml刻度吸管）。

密封，在阴凉处保存。

24个月

R06AE07

H20160179