华润紫竹药业复方孕二烯酮片说明书_医药百科

华润紫竹药业复方孕二烯酮片说明书

Compound Gestodene Tablets

炔雌醇

白色药片每片含主要成份：炔雌醇0.03毫克、孕二烯酮0.075毫克。辅料为乳糖，玉米淀粉，吡咯烷酮25000，EDTA钙钠，硬脂酸镁，蔗糖，吡咯烷酮700000，碳酸钙，纯滑石粉。聚乙二醇6000，乙二醇/丁烯二醇褐煤酸酯。红色药片每片含乳糖，玉米淀粉，吡咯烷酮25000，纯滑石粉，硬脂酸镁，蔗糖，吡咯烷酮700000，碳酸钙，聚乙二醇6000，碳酸钙，色素（亮猩红色4R Cl16255，真曙红颜料Cl45430），乙二醇/丁烯二醇褐煤酸酯。

性状：

每一板按一个周期用药量，铝塑包装的敏定偶装有28片药片，包括21片白色糖衣片和7片红色糖衣片。

适应症：

用于女性口服避孕。

用法用量：

口服。自月经周期第1日起，每日在相同时间服白色药片1片，连用21日，随后每日在相同时间服红色药片（非活性药片）1片，连用7日，共服28片。服完最后一片红色药片后即开始服用下一盒。

不良反应：

通常在服用口服避孕药的头几个月中可能会有一些不良反应。相对常见的有恶心、呕吐、腹痛、乳房痛/增大/溢液、月经周期中点状出血或突破性出血（一般多见于使用的头3个月中）、痛经、闭经、经量改变、情绪改变、头痛（包括偏头痛）、头晕、性欲改变、神经过敏、阴道炎、痤疮、体液潴留、水肿、体重变化（增加或减少）；不常见的有食欲改变（增加或减小）、皮疹、色素沉着、多毛症、脱发、血压增高、血脂升高；较少见的有葡糖糖不耐受、胆汁淤积性黄疸、结节性红斑、血清叶酸水平下降及不能耐受隐形眼镜；非常罕见的有系统性红斑狼疮加重、卟啉症加重、舞蹈病加重、视神经炎、视网膜血管血栓形成、静脉曲张加重、胰腺炎、肝脏腺瘤和肝细胞癌、胆囊疾病（包括胆结石）、多形性红斑、溶血性尿毒症综合征；较严重的不良反应尚有血栓形成、肝病、黄疸以及过敏反应等（参见【注意事项】和【警告】）。

禁忌：

有下列任一情况者禁用：乳腺癌、生殖器官肿瘤、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、阴道异常出血、镰状细胞性贫血、深静脉血栓病或其它血栓栓塞、脑血管病变、心血管病、高血压、高脂血症、糖尿病、精神抑郁症、哺乳期妇女、已经或怀疑怀孕、对本品任一成份过敏者。

警告：

刚开始使用口服避孕药者应该从雌激素含量低于0.05mg的避孕药开始使用。 1．血栓形成和血栓栓塞：服用口服避孕药可能增加动、静脉血栓形成和血栓栓塞事件的风险。静脉血栓形成和血栓栓塞在使用复方口服避孕药的第一年发生这类事件的风险最高。有1-2%的静脉血栓形成/栓塞病例是致死性的。一些流行病学研究显示含0.03mg炔雌醇和孕二烯酮的的复方口服避孕药与含低于0.05mg的炔雌醇和左旋炔诺酮的复方口服避孕药相比。发生静脉血栓形成，栓塞的风险增加。低于0.05mg的炔雌醇和左旋炔诺酮配方静脉血栓栓塞的发生率为每10,000名妇女每年20例。而0.03mg炔雌醇和孕二烯酮配方每10,000名妇女每年发生30-40例，即每10,000名妇女每年多发生10-20例。但还有一些研究发现风险没有增加。下列情况可以诱发静脉血栓形成和血栓栓塞：某些遗传性或获得性血栓形成倾向，肥胖、增加血栓形成风险的手术或损伤、近期分娩或中期流产、长期卧床不动、年龄增加等。下列情况下应停止服用口服避孕药：有增加血栓形成风险的择期手术前的4周和术后2周、长期卧床不动等。产后短期内体内血栓栓塞的风险

注意事项：

1．医学检查：开始服药前请咨询专业医师，包括体检，采集完整的个人和家庭病史，特别注意检查血压。在服用口服避孕药的过程中应该定期重复这种检查，同时服药过程中若有不适，请即就医。 2．漏服：必须按规定方法服药，若漏服药片，不仅可发生经期间异常出血，还可导致避孕失败。一旦发生漏服。除按规定服药外，应在24小时内加服1片，并在随后的7天同时采取其它的非激素避孕药措施。 3．准备怀孕：如果准备怀孕。应停药并采取其他避孕措施，直到出现第一个月经周期后再怀孕。 4．出现下列症状时应停药怀疑妊娠、血栓栓塞病、听力或视觉障碍、高血压、肝功能异常、精神抑郁、缺血性心脏病、胸部锐痛或突然气短、原因不明剧烈性头痛或偏头痛、癫痫发作次数增加、严重腹痛或腹胀、乳腺肿块、皮肤黄染或全身瘙痒。 5．吸烟：吸烟可使服用口服避孕药的妇女发生心脏病和中风的危险性增加，尤其是35岁以上的妇女，故服药期间应戒烟。 6．生殖道出血：如果妇女按规定方法服药，会有规律性的月经。一部分妇女可能会出现用药后闭经（可能无排卵）或月经过少的情况（尤其是在此前有这种情况的妇女中），请咨询医师。以下情况需除外妊娠可能：正常的月经周期出血未能出现，且此周期曾发生药物漏服；按规定方法服药。但连续二次未出现正常的月经周期出血。在服用口服避孕药的头3个月中，部分妇女经期间可能会有突破性出血或点状出血。如果这种异常出血持续发生或反复发生，应该考虑非本药因素。而应采取足够的诊断措施以排除怀孕、感染、恶性肿瘤或其它情况。如果排除了以上病理因素，继续服用本品情况可改善。 7．腹泻和/或呕吐：腹泻和/或呕吐可能减少本品的吸收，在呕吐或腹泻期间以及此类症状消失后的7天中应加用非激素避孕措施。 8．本品不能预防艾滋病或其他性病。 9．当本品性状发生改变时禁用。 10．请将此药品放在儿童不能触及的地方。

药物过量：

如过量服药，请即就医。过量服药可采取对症治疗。

药物相互作用：

1．可升高本品血药浓度的药物：如阿伐他汀、维生素C及药酶抑制剂如氟康唑等。三乙酰竹桃霉素与复方口服避孕药同时使用可能会增加肝内胆汁淤积症的发生风险。 2．可使本品避孕效果降低的药物：抗菌药尤其是广谱抗菌药、药酶诱导剂如利福平、苯巴比妥、苯妥英等，应避免同时服用。如果需要同时服用，应加用非激素避孕措施。 3．本品影响其他药物的疗效，使其作用减弱的有抗高血压药，抗凝血药以及降血糖药；使其疗效增强的有三环类抗抑郁药。 4．如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

生产企业：

华润紫竹药业有限公司

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