丙酸倍氯米松水溶鼻喷雾剂说明书_医药百科

丙酸倍氯米松水溶鼻喷雾剂说明书

Beclometasone Dipropionate Aqueous Nasal Spray

倍氯米松

本品每喷含丙酸倍氯米松50 μg。通用名丙酸倍氯米松化学名 16β-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氯孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-17,21,二丙酸酯拼音名 BINGSUAN BEILUMISONG 英文名 BECLOMETASONE DIPROPIONATE 分子式 C28H37ClO7 分子量 521.05 规格 50μg/揿辅料为：微晶纤维素•羧甲基纤维素纳（Avicel RC-591）、苯扎氯铵、聚山黎酯80、甘油、丙二醇、枸橼酸和枸橼酸钠。

性状：

白色混悬液。

适应症：

预防和治疗常年性及季节性过敏性鼻炎，也可用于血管舒缩性鼻炎。

用法用量：

擤鼻后进行充分的呼吸，吸气时用本品向一侧鼻孔喷雾一次，同时，用手指将另一侧鼻孔掩蔽。然后，对另一侧鼻孔进行同样的操作。对于成年患者，常规剂量为每日4次、每次每个鼻孔吸入1次（丙酸倍氯米松100μg）。对于儿科患者，常规剂量为每日2次、每次每个鼻孔吸入1次（丙酸倍氯米松100μg）。并且需要根据年龄、体重、症状适当的增减剂量，每日最大给药剂量的限度为：成人吸入16次，儿童吸入8次。如果发现症状缓解，经观察后可减少剂量。

不良反应：

1.少数患者可出现鼻、咽部干燥或烧灼感、打喷嚏、味觉及嗅觉改变以及鼻出血等。 2.偶见过敏反应如皮疹、荨麻疹、瘙痒、皮肤红斑、眼、面、唇以及咽喉部水肿。 3.罕见眼压升高、鼻中隔穿孔。

禁忌：

对本品任何成分过敏者禁用。严重高血压、糖尿病、胃十二指肠溃疡、骨质疏松症、有精神病史、癫痫病史以及青光眼患者禁用。

注意事项：

本品仅为鼻腔用药，不得接触眼睛，若接触眼睛，请立即用水清洗。使用本品14天后，症状仍未改善，请咨询医师。自我治疗时间不得超过3个月，如需要超过3个月，应在医师指导下使用。注意避免以下诱因：花粉、尘螨、动物毛屑、真菌、气味烟雾、温湿变化、情绪变化、饮食刺激等。儿童（尤其6岁以下小儿）、孕妇及哺乳期妇女应用时应咨询医师或药师。使用全身性糖皮质激素转而使用本品者，应在医师指导下使用。如鼻腔伴有细菌感染，应同时给予抗菌治疗。当本品性状发生改变时禁用。运动员慎用。本品不可过量使用，如使用过量或发生严重不良反应，应立即就医。对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。儿童必须在成人监护下使用。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

药物过量：

当使用过量时，可能会出现全身性皮质类固醇效应，例如肾上腺皮质功能亢进和肾上腺抑制。如果发生这些变化，应当按照口服类固醇治疗的停药过程缓慢的停止使用本品。

用药人群：

考虑到本品为类固醇药，需在非类固醇药物无法缓解这些症状时使用本品。长期、大量使用有可能导致发育障碍。使用时要正确指导使用方法，细致观察用药后的状况。对于出生体重低的婴儿、新生儿、哺乳期儿童和五岁以下的幼儿，因为还没有确定其用药的安全性，需慎重用药。本品的临床研究未包括足量的、年龄65岁或65岁以上的研究对象，以确定他们的反应是否不同于较年轻的研究对象。其他报道的临床经验未确定老年和青年患者在反应上的差异。一般而言，对于老年患者的剂量选择应当谨慎，通常开始于剂量下限，这反映了他们肝、肾或心脏功能下降，及伴随其他疾病或药物治疗的发生率更高。没有对妊娠妇女足够的和充分对照的研究。只有当潜在的疗效可以确保对胎儿潜在的风险时，才可以使用丙酸倍氯米松。非致畸作用：在妊娠期间接受了皮质类固醇的母体所产下的婴儿可能会发生肾上腺衰退不全。应当仔细观察这些婴儿。哺乳妇女：不清楚丙酸倍氯米松是否会从人乳中排泄。因为其他皮质类固醇可从人乳中分泌，所以对于哺乳妇女，应当谨慎使用本品。

药物相互作用：

利血平类、α-甲基多巴等降压药，有鼻塞的副作用。对于正在服用这类降压药的过敏性鼻炎和血管运动性鼻炎患者，由于本品对于鼻塞症状的疗效可能被掩盖，因此需在充分进行临床观察的同时进行给药。

药理作用：

本品为糖皮质激素类药物，具有强效的局部抗炎与抗过敏作用。

药代动力学：

吸收：丙酸倍氯米松难溶于水。当以水溶液型或气雾剂型混悬液形式鼻内给药时，药物首先沉积在鼻道内。多数药物最终被吞咽。鼻内给予水溶液丙酸倍氯米松以后，通过测定活性代谢物B-17-MP的血浆浓度对全身性吸收进行了评估，鼻内给药后的绝对生物利用度为44％（43％的给药剂量来源于吞咽部分，而仅有1％的总剂量是被鼻所生物利用的）。口服和鼻内给药以后未检测出丙酸倍氯米松的原型（血浆浓度＜50 pg/mL）。分布：丙酸倍氯米松的稳态组织分布是中等的（20L），而B-17-M的分布更为广泛（424L）。无丙酸倍氯米松或其代谢产物组织蓄积的迹象。血浆蛋白结合略高（87％）。代谢：经大多数组织中存在的酯酶介导，丙酸倍氯米松通过代谢，而被迅速的从体循环中清除。主要的代谢产物为活性代谢产物（B-17-MP）。也形成了一些次要的非活性代谢产物，倍氯米松-21-单丙酸酯（B-21-MP）和倍氯米松（BOH），但是它们在全身性暴露量中所占的比例很小。消除：静脉给药后，丙酸倍氯米松和B-17-MP的消除具有高血浆清除率的特征（150和120 L/小时），相应的末端消除半衰期为0.5和2.7小时。口服给予氚标记

剂型：

气雾剂

规格：

药液浓度为0.1％，每喷含丙酸倍氯米松50 μg。

包装：

50 μg/喷；包装是棕色塑料瓶，带有一个定量雾化泵和鼻用喷头，附带防尘盖；每盒一支，附有患者说明书。在喷射120喷后，不能保证每喷主药含量的准确，当已使用了标示的喷数后，应弃去小瓶。

储藏：

密闭，在30℃以下储存

有效期：

暂定24个月

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