深圳中联 盐酸二甲双胍片说明书

Metformin Hydrochloride Tablets

盐酸二甲双胍

主要成份为盐酸二甲双胍 化学名称：1，1-二甲基双胍盐酸盐； 分子式：C₄H₁₁N₅•HCl 分子量：165.63

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

口服 成人开始一次0.25g，一日2～3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日量1～1.5g，最多每日不超过2g。餐中或餐后即刻服用，可减轻胃肠道反应。

餐中或餐后即刻服用，可减轻胃肠道反应。

1．常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。 2．有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。 3．乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。 4．可减少肠道吸收维生素B₁₂，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

下列情况应禁用。 1．Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。 2．糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。 3．静脉肾盂造影或动脉造影前。 4．酗酒者。 5．严重心、肺病患者。 6．维生素B₁₂、叶酸和铁缺乏的患者。 7．全身情况较差的患者(如营养不良、脱水)。

1.Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品（可与胰岛素合用）。 2.用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。 3.与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。

尚不明确。

尚不明确。老年患者（大于65岁）慎用，因肾功能减弱，用药量宜酌减。妊娠及哺乳期妇女禁用。妊娠及哺乳期妇女禁用。哺乳期妇女必须使用本品时，应停止哺乳。

B级：

1、与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。 2、本品可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用，可致出血倾向。 3、本品如与含醇饮料同服，可发生腹痛，酸血症及体温过低。 4、本品可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用，但本品与磺酰脲类并用时，可引起低血糖。

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本品为降血糖药。本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，HbAlc可下降1%～2%，本品降血糖的机制可能是： 1．增加周围组织对胰岛素的敏感性，增加胰岛素介导的葡萄糖利用； 2．增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等； 3．抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出； 4．抑制肠壁细胞摄取葡萄糖； 5．抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。 与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。

遗传毒性： 本品Ames试验、小鼠淋巴细胞基因突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性： 雄性大鼠和雌性大鼠给予盐酸二甲双胍，剂量高达600mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的3倍），未见对生育力的影响。大鼠和兔子给予盐酸二甲双胍，剂量高达600mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的2倍和6倍）时，无致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究结果显示，盐酸二甲双胍可分泌入乳汁，并可达到在血浆的水平。 致癌性： 大鼠给予盐酸二甲双胍900mg/kg/日104周及小鼠给予盐酸二甲双胍1500mg/kg/日91周（按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的4倍），在动物身上未见致癌作用。但在900mg/kg/日的雌性大鼠中，有良性间质子宫息肉发生的增加。

二甲双胍主要由小肠吸收，吸收半衰期为0.9～2.6小时，生物利用度为50%～60%。口服二甲双胍0.5g后2小时，其血浆浓度达峰值，近2mg/ml。胃肠道壁内集聚较高水平二甲双胍，为血浆浓度的10～100倍。肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多，二甲双胍结构稳定，不与血浆蛋白结合，以原形随尿液排出，清除迅速，血浆半衰期为1.7～4.5小时，12小时内90%被清除。本品一部分可由肾小管分泌，故肾清除率大于肾小球滤过率，由于本品主要以原形由肾脏排泄，故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚，引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。

片剂

0.25g

铝塑包装，48片/盒

密封保存（10-30℃）。

6.50元

48个月

A10BA02

国药准字H44024853

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