天康说明书

Cefalexin Capsules

头孢氨苄

本品主要成份为：头孢氨苄。 其化学名称为： (6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰胺基]-3-甲基-8-氧-5-硫-1-氮杂双环[4.2.0]-辛-2-烯-2-羧酸一水合物。 化学式：C₁₆H₁₇N₃O₄S·H₂O 分子量：365.4

本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。

成人常用量：口服，一次 0.5—1.0 g，一日 2 次。 儿童常用量：一次按体重 15-20 mg/Kg，一日 2 次。A 组溶血性链球菌咽炎及扁桃体炎每 12 小时 15 mg/Kg，疗程至少 10 天；成人肾功能减退者首次剂量为 1 g 饱和量，然后根据肾功能减退程度予以延长给药间期。肌酐清除率为 25-50 ml/min、10-25 ml/min 和 0-10 ml/min 时，分别每 12 小时、24 小时和 36 小时服药 500 mg。

本品不良反应发生率约为 5%，以恶心、上腹部不适等胃肠道辰应为主，少数患者尚可发生皮疹等过敏反应。偶可发生过敏性休克，也可出现尿素氮、血清氨基转移酶、血清碱性磷酸酶一过性升高。

对有头孢菌素类药物过敏史者和有青霉素过敏性休克史者或即刻反应史者禁用。

在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史. 有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品，其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有 5%-7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应，立即停用药物。如发生过敏性休克，须立即就地抢救，包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。 有胃肠道疾病史的患者，尤其有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎（头孢菌素很少产生伪胰性肠炎）者以及有肾功能减退者慎用本品。 应用头孢羟氨苄时可出现直接 Coombs 试验阳性反应和尿糖假阳性反应（硫酸铜法）；少数患者的碱性磷酸酶、血清丙氨酸转移酶、门冬氨基酸转移酶和碱性磷酸酶可有短暂性升高。 头孢羟氨苄主要经肾排出，肾功能减退患者应用本品须适当减量。 每日口服剂量超过 4 g 时，应考虑改注射用头孢菌素类药物。

尚不明确。

尚不明确。 尚不明确。 孕妇用药需有确切适应症。 本品可进入乳汁，虽至今尚无哺乳期妇女应用头孢菌素类发生问题的报告，但仍须权衡利弊后应用。

B级：

丙磺舒可提高本品血药浓度，延缓肾排泄。

华北制药河北华民药业有限责任公司

86902699002856

头孢羟氨苄为第一代口服头孢菌素，对产青霉素酶和不产青霉素酶的金葡菌，凝固酶阴性葡萄球菌、肺炎链球菌、A 组溶血性链球菌等大部分菌株具良好抗菌作用。对大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、志贺菌属、流感咯血杆菌和淋球菌亦有一定抗菌活性。 甲氧西林耐药葡萄球菌、肠球菌属、吲哚阳性变形杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属等肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌属及脆弱拟杆菌等对本品耐药。

头孢氨苄的小鼠口服半数致死量为2600mg/kg

本品吸收良好，空腹口服 0.5 g 后 16 mg/L 的血药峰浓度(Cmax)于给药后 1.5 小时到达。给药后 12 小时尚可测得微量，血消除半衰期(t1/2)为 1.27-1.5 小时。食物对血药峰浓度和 t1/2β均无明显影响。头孢羟氨苄自胃肠道的吸收较头孢氨苄和头孢拉定缓慢，但维持的血药浓度较后两者持久。本品的蛋白结合率为 20%。 本品体内分布广泛，口服 1.0 g 后 2—5 小时、痰、胸水和肺组织中的浓度分别为 1.3 mg/L，11,4 mg/L，7.4 mg/L(mg/Kg)；骨骼、肌肉和滑囊液中的药物浓度分别为同期血药浓度的 23%、31% 和 43%。胆汁药物浓度较血药浓度为低。本品可进入胎盘，也可进入乳汁。24 小时累积排出给药量的 86%。本品能为血液透析清除。

胶囊剂

0.5g

直接接触药品的包装材料：药品包装用铝箔，聚氯乙烯固体药用硬片。 包装规格： 每板 10 粒，每盒 5 板； 每板 12 粒，每盒 1 板。

遮光，密封，在凉暗处（系指避光并不超过 20 ℃ ）保存。

24个月

J01DB01

国药准字H20133203

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品