盐酸西替利嗪胶囊说明书

Cetirizine Hydrochloride Capsules

盐酸西替利嗪

本品主要成份为盐酸西替利嗪，其化学名为（±）-2-{2-[4-[（4-氯苯基）甲苯基]-1-哌嗪基]乙氧基}乙酸二盐酸盐 分子式：C₂₁H₂₅ClN₂O₃·2HCl 分子量：461.81

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

用于季节性或常年性过敏性鼻炎、由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。

口服，成人或12岁以上儿童，一次10mg，一天一次或遵医嘱。如出现不良反应，可改为早晚各5mg；6岁-11岁儿童，根据症状的严重程度不同，推荐起始剂量为5mg或10mg，一日一次；2岁-5岁儿童推荐起始剂量为2.5mg，一日一次，最大剂量可增至5mg，一日一次或2.5mg，每12小时一次。

不良反应轻微且为一过性，有困倦、嗜睡、头痛、眩晕、激动、口干及胃肠道不适等。

对本品过敏者禁用。

1.肾功能损害者应减量。 2.酒后避免使用。 3.司机、操作机器或高空作业人员慎用。

本药无特效拮抗剂，严重超量患者应立即洗胃，采用支持疗法，并长期严密观察病情变化。

孕妇禁用。哺乳期妇女禁用。1岁以下儿童相关临床评估尚未结束，慎用或遵医嘱。尚不明确。

B级：

未发现与其它药物相互作用的报导，但同时服用镇静剂时应慎重。

本品为选择性组胺H1受体拮抗剂，动物实验表明本品无明显抗胆碱或抗5-羟色胺作用，不易通过血脑屏障而作用于中枢H1受体,临床使用中枢抑制作用较轻。

遗传毒性： 本品Ames试验、人淋巴细胞染色畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性： 小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达 64mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时，对生育力无损伤。 小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和 135mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍）时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。 哺乳期小鼠（母鼠）经口给药剂量达 96mg/Kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍)时，可引起仔鼠体得增长延迟。Beagler犬的研究表明，给药量的大约 3%经乳汁排泄。 致癌性： 大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍）时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/Kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的4倍）时，可引起雄性动物良性肿瘤的发生率增加；剂量为4mg/Kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或儿童临床推荐最大日剂量）时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不明显。

健康男性口服本品10mg，在0.75-1小时内血药达峰浓度339.3±23.8ng/ml。血浆半衰期为8.7±1.5小时。本品在体内基本不被代谢，48小时内经尿排出体外。

胶囊剂

遮光、密封，在干燥处保存。

2年。

R06AE07

国家基本医疗保险和工伤保险药品