克凌诺说明书_医药百科

克凌诺说明书

Long Chain Fat Emulsion Injection (OO)

油酸钠

每100 ml 含：纯化的橄榄油和大豆油 * 20.00g 相当于必需脂肪酸含量4.00g 〔* 为橄榄油 (80%) 和大豆油 (20%) 的混合物〕热量：2000 kcal/L ( 即 8.36 MJ/L) 脂质含量（橄榄油和大豆油）：200 g/L 渗透压：270 mOsm/L pH：7～8 密度：0.986 卵磷脂(1.20g)，甘油(2.25g)，油酸钠(0.03g)每100 ml 每100 ml中的磷脂可提供47 mg 或1.5mmol的磷。

性状：

本品为乳白色均匀乳状液体。

适应症：

适用于口服或肠内营养摄取不能、不足或禁忌的患者，进行肠外营养补充脂肪。

用法用量：

本品脂肪含量：200 mg/ml。

给药途径：

静脉输注：

当作为全营养混合物(与葡萄糖和氨基酸)的一部分时，根据最终混合物的渗透压选择中央或外周静脉给药；在极少情况下，当单独作为口服或肠内营养的补充支持治疗，本品可通过外周静脉给药。

剂量：

成人：

剂量范围为 1 至最大 2 g 脂肪乳/kg/天。开始输注的 10 分钟内输注速率必须缓慢且不超过每分钟 0.1 g(脂肪乳)或 0.5 ml(10 滴)，随后逐渐增加直到半小时后达到要求的速率。

最大输注速率不得超过 0.15 g 脂质/kg/小时(0.75 ml/kg/小时)。

图片描述

在混合营养液中使用(与葡萄糖和氨基酸)

脂肪乳仅为肠外营养的一种成份。对肠外营养患者需同时补充氨基酸、碳水化合物、电解质、维生素和微量元素。给患者输注前，必须检查各组份的相容性及混合物的稳定性。混合物应在严格无菌条件下轻缓振摇制备。

乳液的“分层”或“析出油”可由目测观察到混合物中有黄色液滴或颗粒聚集。

使用说明及操作

一旦打开，应立即使用。弃用已部分使用的容器。

仅供一次性使用。

打开外包装袋后，检查氧指示剂的颜色。与打印在其旁的 OK 符号及指示剂标签打印区域内描述的参照颜色相对比。如果氧指示剂的颜色与 OK 符号旁的所打印的参照颜色不一致，不可使用该产品。

a 打开

撕开保护外包装袋

丢弃吸氧剂/氧指示剂小袋

确证袋子的完整性

如果袋子破损，不可使用，且只有在乳剂外观为乳状均质液体的情况下才可使用本品

b 输液操作

悬挂药袋

去除给药孔的塑料保护帽

将输液器的插头紧密插入给药孔

c 添加剂

不可向本品输液袋中直接加入任何添加剂。

d 输注

不良反应：

临床试验中报告的不良反应记录表

图片描述

详见药品说明书

图片描述

上市后不良反应

以下不良反应来自于上市后报告，按照 MedDRA 系统器官分类(SOC)列出，并采用首选术语(PT)按严重程度列出。

胃肠道疾病：腹泻

皮肤和皮肤下组织疾病：瘙痒

免疫系统疾病：过敏反应，临床表现为皮疹和呼吸困难

实验室检查：国际标准化比值下降

同类药物及其他不良反应

脂肪过量综合征和血小板减少症

肝衰竭、肝硬化、肝纤维化、胆汁淤积、肝脂肪变性、胆囊炎和胆结石

禁忌：

以下情形中应禁止使用本品：

对鸡蛋蛋白、大豆蛋白或花生蛋白过敏，或对任一成分过敏者(包括脂肪乳剂和/或辅料)；

患严重血脂异常，或表现为高甘油三酯血症的严重脂类代谢异常，及不可纠正的代谢紊乱包括乳酸性酸中毒和非代偿性糖尿病；

严重脓毒血症；

严重肝脏疾病；

凝血障碍，血栓性静脉炎；

急性或慢性肾功能衰竭(未作专属研究)；

心肌梗塞

注意事项：

警告

●如出现任何过敏反应的症状或体征(如出汗、发热、寒战、头痛、皮疹和呼吸困难等)，必须立即停止输注。本品含有大豆油和卵磷脂成分。大豆和鸡蛋蛋白可引起超敏反应。已有观察到大豆蛋白与花生蛋白之间存在交叉过敏反应。

●感染与败血并发症

需要肠外营养的患者因存在营养不良和/或患有基础疾病，往往易患感染并发症。

如在给予肠外制剂时应用静脉内导管或导管维护不良以及溶液污染，可能引发感染和脓毒血症。免疫抑制和其他因素(例如高血糖、营养不良和/或患者患有基础疾病)也可能使患者易患感染并发症。

脂肪乳剂输注可影响严重败血症患者的免疫抵抗力，因此在败血症病情控制稳定前应酌情考虑患者使用本品的效益/风险

如能高度重视导管放置和维护过程中无菌技术的应用，则可降低败血症并发症发生率；在制备营养制剂时注意无菌操作也可达到同样的目的。

仔细监测症状、体征和实验室检查结果(包括发热、寒战、白细胞增多和高血糖)，经常检查接入装置以避免出现技术相关并发症，这些均有助于识别早期感染。

●肝功能不全

由于存在与高氨血症相关的神经系统疾病发病或恶化的风险，本品慎用于肝功能不全患者。需要进行常规临床和实验室检查，特别是血糖水平、电解质及甘油三酯水平(输液过程中不得超过 3 mmol/L)。

●血液病和血栓性静脉炎

本品慎用于凝血功能障碍患者和贫血患者。应密切监测患者的血细胞计数和凝血功能指标。

患者可出现血栓性静脉炎，特别是本品采用外周静脉进行输注的情况下。必须每日检查导管穿刺部位的血栓性静脉炎局部症状。

●类似产品已报告过“脂肪过量综合征”。这可能由给药不当(例如药物过量和/或输注速率超过推荐速率，具体请参见【药物过量】)引发；然而，即使按照说明书使用产品，也可能出现该综合征的症状和体征。如果患者对本品中所含脂类的代谢能力降低或受限，并伴血浆清除时间延长，则可能导致脂肪过量综合征。该综合征会导致患者病情突然恶化，并表现为以下结果：例如发热、贫血、白细胞减少、血小板减少、凝血功能异常、高脂血症、肝脏脂肪浸润(肝肿大)、肝功能恶化和中枢神经系统表现(例如昏迷)。停止脂肪乳剂输注后，这些症状通常是可逆的。

●本品是作为肠外营养方案的一部分给药。

●对重度营养不良患者进行肠外营养时，可能导致再喂养综合征。该综合征的主要特征为当患者开始合成代谢时，体内的钾、磷和镁发生细胞内转移。还可能出现维生素 B1 缺乏和体液潴留。仔细监测并缓慢增加营养摄入量并避免过度喂养，可预防这些并发症的出现。

●不得向本品输液袋中直接加入添加剂。

●如果本品与葡萄糖和/或氨基酸溶液混合，应该在给药之前先检查配伍禁忌。沉淀物形成可能导致血管闭塞。

●在短期和长期静脉营养治疗期间，应根据患者健康状况，定期检查碱性磷酸酶及总胆红素水平。

注意事项

●为避免初始袋中可能残余气体而导致的空气栓塞，不能串联软袋。

●如果给药前未完全排除残存气体，则当软袋加压后输注速率增加时会导致空气栓塞。

●使用进气孔处于开放状态的排气式静脉输液器可能引发空气栓塞。

●对任何肠外输注，尤其对急性少尿症或无尿患者以及肺水肿或心力衰竭的患者应特别注意液体平衡。

●在开始输液之前，如果患者存在严重的水电解质平衡紊乱、严重的体液潴留状态以及严重新陈代谢异常，应先予以纠正。

●脂肪乳应与碳水化合物和氨基酸同时输注，以避免代谢性酸中毒的发生。

●在治疗过程中，注意监测血甘油三酯、酸碱平衡、体液和电解质状态、血清渗透压、血糖、肝肾功能和血细胞计数(其中包括血小板和凝血参数)。

●应每日监测甘油三酯水平和清除。输注后血清甘油三酯浓度不应超过 3 mmol/L。应在血清甘油三酯水平回到基础水平后方可开始输注。

●肠外营养应慎用于既存肝病或者肝功能受损患者。应密切监测这些患者的肝功能参数。

●已知一些患者在接受肠外营养后可能出现肝胆疾病，其中包括胆汁淤积、肝脏脂肪变性和纤维化、肝硬化(可能导致肝衰竭)、胆囊炎和胆结石。

这些疾病的病因被认为是多因素的，且可能存在患者间差异。如果患者实验室检查结果异常或出现其他肝胆疾病症状,应尽早接受具有肝脏疾病经验的临床医生评估,以确定可能的诱因和促成因素,以及可能的治疗和预防干预措施。

●与其它脂肪乳一样，对早产儿和/或低体重新生儿使用本品，应在新生儿学专家严密监督下使用。本品有在新生儿中使用 7 天和在儿童中使用 2 个月的临床经验。

●对于新生儿高胆红素(总血清胆红素＞ 200 μmol/L)的患儿应慎用本品。应密切监测总胆红素水平。

●使用注意

给药剂量取决于能量消耗情况、患者临床状态、体重和代谢本品的能力，同时需要兼顾口服或肠内给药产生的额外热量。因此，计算剂量时应该个体化，并据此选择规格。

本品的每日最大剂量应该基于个体对营养总体需求和患者的耐受性。

在输注的第一个小时内，应该逐渐增加输注速率。

在调节给药输注速率时，必须将给药剂量、日摄入总量和输注持续时间考虑在内(参见【药物过量】)。

根据临床情况，每袋肠外营液的输注持续时间推荐为 12 小时至 24 小时。只要患者情况需要，可持续给予肠外营养治疗。

如果可能，建议所有肠外营养液输注均采用终端过滤器。

切勿向袋内直接加入任何添加剂。

不得重新连接已部分使用的本品。

所有剩余产品或废弃物以及所有必要的一次性器械均应丢弃。

使用本品治疗前应注意其渗透压摩尔浓度。

药物过量：

药物过量可能导致脂肪过量综合征(请参见【注意事项】)。此时必须停止输注，以使脂类物质从血清中清除。停止脂类物质输注后，此作用通常可逆。如果具有医学适当性，可再予后续治疗。

用药人群：

对妊娠妇女输注本品的安全性尚未确证。因此，除特殊考虑外，本品不应用于妊娠妇女。对哺乳期妇女输注本品的安全性尚未确证。因此，除特殊考虑外，本品不应用于哺乳妇女。本品应连续24小时/天输注给药。建议每天输注剂量不超过3g脂质/公斤体重，且输注速率为0.15g脂质/公斤体重/小时。在治疗第一周内逐渐增加每日剂量。对早产儿和低体重的新生儿：本品禁用于妊娠不足28周的早产儿。本品应连续24小时/天输注给药。起始每日剂量为0.5-1.0g脂质/公斤体重。该剂量可每24小时增加0.5-1.0g脂质/公斤体重，最高至每日剂量为2g脂质/公斤体重。无相关资料。

药物相互作用：

本品尚无详尽的药物配伍禁忌资料。

本品尚未开展药物相互作用研究。

橄榄油和大豆油中含天然含维生素 K1，可减弱香豆素类衍生物抗凝剂的活性(其中包括华法令)。本品在推荐剂量下的维生素 K 含量预计不会影响香豆素类抗凝剂的治疗效果。

如果以下检查的血样采集时间在脂类清除之前，则该乳剂中包含的脂类可能干扰某些实验室检查结果(例如胆红素、乳酸脱氢酶、氧饱和度和血红蛋白)。所输注的脂类物质将在停止给药 5 到 6 小时后基本从血液中清除。

生产企业：

Baxter S.A.

药品本位码：

86979365000034,86979365000041

药理作用：

橄榄油及大豆油混合物可提供的脂肪酸大约比例如下：

15% 的饱和脂肪酸(SFA);