Biotest Pharma GmbH 人血白蛋白注射液说明书_医药百科

Biotest Pharma GmbH 人血白蛋白注射液说明书

Octapharma (Albumin Prepared From Human Plasma Injection)

药品成分：

人血白蛋白

化学成分：

本品系由健康人血浆制备而成，含蛋白质200g/L，主要成份为人血白蛋白，纯度为96%以上，含辛酸钠0.140～0.180mmol/g．蛋白质，钠离子浓度小于160mmol/L，钾离子浓度小于2mmol/L。不含防腐剂和抗生素。

性状：

略粘稠，黄色或绿色至棕色澄明液体。

适应症：

1．治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克。 2．治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高。 3．治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。 4．预防和治疗低蛋白血症。 5．治疗新生儿高胆红素血症。 6．用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。

用法用量：

用法：一般采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射时机体组织脱水，可采用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注(宜用备有滤网装置的输血器)。滴注速度应以每分钟不超过2ml为宜，但在开始15分钟内，应特别注意速度缓慢，逐渐加速至上述速度。用量：使用剂量由医师酌情考虑，一般因严重烧伤或失血等所致休克，可直接注射本品5～10g，隔4～6小时重复注射1次。在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时，可每日注射本品5～10g，直至水肿消失，血清白蛋白含量恢复正常为止。

不良反应：

使用本品一般不会产生不良反应，偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏反应。

禁忌：

1、对白蛋白有严重过敏者。 2、高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。 3、严重贫血患者。 4、肾功能不全者。

注意事项：

1、药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不可使用。 2、本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。 3、输注过程中如发现病人有不适反应，应立即停止输用。 4、有明显脱水者应同时补液。 5、运输及贮存过程中严禁冻结。

药物过量：

因本品有高渗作用，过量注射时，可造成脱水、机体循环负荷增加、充血性心力衰竭和肺水肿。

用药人群：

本品的长期临床用药经验尚未发现对儿童有任何伤害作用。本品尚无专门对老年用药的临床对照研究资料。但本品的长期临床用药经验尚未发现对老年人有任何伤害作用。有基础性疾病者，要注意血容量过载，血容量正常者应用20%以上浓度的白蛋白液较好。输注过程应监控血液动力学的改变或其它反应。对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。本品尚无在孕妇及哺乳期妇女用药安全性方面的临床研究资料。但本品的临床用药经验尚未发现对妊娠过程、胎儿和新生儿有任何伤害作用。因人血白蛋白是正常人血成分，如果孕妇、产妇对白蛋白有明确的需要应该给予输注。

FDA妊娠药物分级：

C级：动物繁殖性研究证明该药品对胎儿有毒副作用，但尚未对孕妇进行充分严格的对照研究，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害；或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。

药物相互作用：

本品不宜与血管收缩药，蛋白水解酶或含酒精溶剂的注射液混合使用。

生产企业：

Biotest Pharma GmbH

药品本位码：

86978292000032

药理作用：

增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体渗透压的80%，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。由于白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内速度较慢，使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡，以此维持正常与恒定的血容量；同时在血循环中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的功能，从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。运输及解毒：白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可以输送不同的物质，也可以将有毒物质输送到解毒器官。营养供给:组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢障碍时，白蛋白可作为氮源为组织提供营养。

毒理研究：

本品目前尚无诱变性、致癌性和生殖毒性方面的临床研究资料。但本品的临床应用经验未显示其基因突变、致畸、致癌作用。

药代动力学：

肝细胞是合成白蛋白的唯一场所，但对白蛋白降解部位知之甚少。正常肝细胞合成臼蛋白的速率为100～200mg/kg/d。调节白蛋白合成的因素是合成部位的渗透压。正常人白蛋白每天代谢率小于可交换白蛋白总量4%。肝脏不能控制白蛋白的代谢。白蛋白的半衰期为15～20天。

注射剂

12.5g, 50ml/瓶

玻璃瓶装，每盒1瓶。

2～8℃避光保存。不得冰冻。