硫酸奈替米星葡萄糖注射液说明书

Netilmicin Sulfate and Glucose Injection

奈替米星

本品主要成份是硫酸奈替米星，其化学名称：O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲胺基-β-L-阿拉伯糖吡喃苷基(1→ 4)-O-[2， 6-二氨基-2，3，4，6-四去氧-α-D-甘油己糖-4-烯醇型吡喃糖苷基-(1→6) ]-2-去氧-N3-乙基-L- 链霉胺硫酸盐。 分子式：(C₂₁H₄₁N₅O₇)₂•5H₂SO₄ 分子量：1441.54

本品为无色或微黄色的澄明液体。

本品适用于对本品敏感的肠杆菌属细菌所致感染，亦可用于对本品敏感的葡萄球菌属和绿脓杆菌等感染，感染种类包括： 1．复杂性尿路感染； 2．败血症； 3．皮肤软组织感染； 4．腹腔感染； 5．下呼吸道感染。

静脉缓慢滴注。 1．肾功能正常者：成人用于复杂性尿路感染每日3～4mg/kg，中、重度感染每日4～6mg/kg，严重全身感染每日6～7.5mg/kg，每8～12h给药一次。 小儿用量：六周以上至12岁者用量为每日4～6mg/kg，每8～12h给药一次；出生6周以内者每日4～5mg/kg，每12小时给药一次，早产儿、新生儿的用量应适当减少。 本品的疗程视病种、病情而异，一般为7～14日。 奈替米星应用疗程中宜定期监测患者血药浓度，使血药峰浓度保持在6～10mg/L，谷浓度0.5～2mg/L，新生儿应用本品时必须监测血药浓度。 2．肾功能减退者应用本品时必须根据肾功能减退程度调整剂量，有条件者宜进行血药浓度监测，据其结果拟订个体化给药方案，使其血药浓度调整至适宜范围内。也可根据患者的内生肌酐清除率或参考血肌酐值、血尿素氮值减少本品的用量或延长给药间期。

1．肾毒性，其毒性轻微并较少见。肾毒性常发生于原有肾功能损害或应用剂量超过一般常用量的感染患者。 2．神经系统毒性：可发生第八对颅神经的毒性反应，与其它常用氨基糖甙类抗生素相比，其发生率较低，程度亦较轻，易发生在原有肾功能损害者，或治疗剂量过高、疗程较长的感染患者，表现为前庭及听力的受损症状，如出现头晕、眩晕、听觉异常等，但尚无致耳聋者的报道。 3．其它：偶可出现头痛、全身不适、视觉障碍、心悸、皮疹、发热、呕吐和腹泻等。 4．偶可发生实验室检查异常，如血糖、血清碱性磷酸酶、血清转氨酶等的升高，也可出现白细胞、血小板等的降低和嗜酸性粒细胞的增加，以上反应多呈一过性。

对奈替米星或任何一种氨基糖甙类抗生素过敏或有严重毒性反应者禁用。

1．为避免或减少耳、肾毒性反应的发生，治疗期间应定期随访尿常规、血尿素氮、血肌酐等检查，并应密切观察前庭功能及听力改变。有条件者应进行血药浓度的监测，调整剂量使高峰血药浓度在16mg/L以下，且不宜持续较长时间(如2～3h以上)，谷浓度避免超过4mg/L，以减少耳、肾毒性反应的发生。 2．避免与其它氨基糖甙类抗生素、万古霉素、多粘菌素、强利尿剂、神经肌肉接头阻滞剂等肾毒性和神经毒性药物同用。 3．对肾功能减退者应根据损害程度减量用药(见[用法用量])，高龄患者宜按轻度肾功能减退减量用药。 4．由于妊娠期患者应用的安全性未能确定，宜避免使用。 5．新生儿一般避免使用，若确有应用指征时，应在监测血药浓度的条件下调整药物剂量。 6．疗程不宜超过14日，以减少耳、肾毒性的发生。 7．本品给药时不宜与其它药物混合静滴。 8．单纯性尿路感染、上呼吸道感染及轻症皮肤软组织感染治疗中本品非首选药物，败血症治疗中需联合具有协同作用的药物，腹腔感染治疗时，宜加用甲硝唑等抗厌氧菌药物。

新生儿一般避免使用，若确有应用指征时，应在监测血药浓度的条件下调整药物剂量。长期或大剂量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆听力减退及神经肌肉阻滞作用等。由于妊娠期患者应用的安全性未能确定，宜避免使用。尚不明确。

D级：

在体外试验中，把氨基糖苷和β-内酰胺类抗生素（青霉素或头孢菌素）混合可能会导致明显的相互灭活作用。甚至当氨基糖苷类和青霉素类以不同给药途径分别给药时，也有报道在一名肾功能损害和几种肾功能正常的病人身上也出现了氨基糖苷血清半衰期和血清浓度的下降。通常，这种氨基糖苷类的灭活作用只是在严重肾功能损害的病人比较显著。 药物/实验室检测相互作用：伴随头孢菌素疗法可能会假性提高肌酐测定值。 避免与其它氨基糖甙类抗生素、万古霉素、多粘霉素、强利尿剂、神经肌肉接头阻滞剂等具肾毒性或神经毒性药物同用。

本品属半合成氨糖甙类抗生素，其抗菌谱广，对大肠杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌、沙雷菌属、枸橼酸杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、嗜血流感菌属等具有高度抗菌活性；对绿脓杆菌等假单胞菌、普鲁威登菌和不动杆菌属等的某些菌株亦具有抗菌活性；对葡萄球菌属、包括甲氧西林敏感菌株和部分甲氧西林耐药菌株也具抗菌作用，对肺炎球菌、溶血性链球菌、粪链球菌的抗菌作用较差。

本品口服几乎不吸收，肌肉注射后吸收完全，单剂2mg/kg，30～60min后达高峰血药浓度，约为7mg/L，此后缓慢下降，12小时尚可测到；单剂肌注2mg/kg，静脉滴注60min后，滴完即刻达血药浓度与肌注相同剂量者相仿，静滴时间短于60min时，其血药浓度可为肌注的2～3倍，本品的消除半衰期约为2～2.5小时。奈替米星主要自肾小球滤过排出。给药后24小时内以药品在体内分布至组织和体液内；但在痰液、前列腺中分布少，也难以透过血脑屏障。在脑膜炎时，应用较大剂量亦仅有微量达脑脊液中，奈替米星可有一定量透过血一胎盘屏障进入胎儿体内。 本品的血清蛋白结合率低，仅为0～30%奈替米星用于肾功能减退者时，其肾排出明显减少，药物可在体内积聚，消除半衰期明显延长。

注射剂

50ml:硫酸奈替米星100,000单位与葡萄糖2.5g;100ml:奈替米星100mg,葡萄糖5.0g

钠钙玻璃输液瓶

密封，在凉暗处保存。

暂定2年

J01GB07

国家基本医疗保险和工伤保险药品