盈源说明书

Hydroxyethyl Starch 200/0.5 and Sodium Chloride Injection

羟乙基淀粉

本品为复方制剂，其组份为：羟乙基淀粉(200/0.5)和氯化钠。每瓶(或袋)含羟乙基淀粉(200/0.5)30 g，氯化钠 4.5 g。

本品为无色或微黄色的澄明液体。

本品为血浆容量扩充剂。治疗和预防与下列情况有关的血容量不足或休克：手术、失血性休克、创伤、创伤性休克、感染、感染性休克、烧伤、烧伤性休克；减少手术中对供血的需要，节约用血：例如，急性等容性血液稀释(ANH)；治疗性血液稀释。

静脉滴注。开始的10-20ml，应缓慢输入，并密切观察病人（因可能发生过敏性样反应）。每日用量和滴注速度取决于失血量、血液浓缩程度及其血液稀释效应。心、肺功能正常的患者使用胶体扩容剂时，血球压积应不低于30%。必须避免因滴注过快和用量过大导致的循环超负荷。 1、治疗和预防循环血量不足或休克（容量替代治疗）的推荐剂量：除非医生根据容量需要，另有要求。 每日最大剂量：按体重每日20ml/kg;（按75kg体重计每日约为2500ml);（按体重每日约为2.0g羟乙基淀粉/kg） 最大滴注速度：按体重每小时20ml/kg;（按75kg体重计每小时约为1500ml);（按体重每小时约为1.2g羟乙基淀粉/kg） 2、减少手术中供血量（急性等容血液稀释-ANH）的推荐剂量：除非医生根据容量需要，另有要求。在手术之前即刻开展急性等容血液稀释（ANH）按1:1的比例，以本品替换自体血液。ANH后，血球压积应不低于30%。 每日剂量：2-3×500ml（本品）放血：2-3×500ml（自体血） 输注速度：1000ml/15-30分钟 放血速度：1000ml/15-30分钟 3、治疗性血液稀释的推荐剂量：治疗性血液稀释的目的是降低血球压积，其可分为等容血液稀释（放血）和高容血液稀释（不放血），按给药剂量可分为低（250ml)、中(500ml)、高(2×500ml)三种。 每日剂量：250ml（低）; 500ml（中):2×500ml（高） 输注速度：0.5-2小时内250ml;4-6小时内500ml;8-24小时内2×500ml 使用时间： 治疗和预防循环血量不足或休克（容量替代治疗）尚无药理学及临床学的证据表明本品不能重复使用。治疗的时间和剂量取决于低血容量的时间和程度。急性等容血液稀释（ANH）通常在手术之前进行一次。如果血球压积正常，可重复使用。 治疗性血液稀释治疗性血液稀释时，建议治疗10天。

极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时，可能发生过敏性样反应（过敏反应，类似中度流感的症状，心动过缓，心动过速，支气管痉挛，非心源性肺水肿）。在输液过程中，如患者发生不可耐受的反应，应立即终止给药，并给予适当的治疗处理。 给予羟乙基淀粉时，患者血淀粉酶浓度将升高，可能干扰胰腺炎的诊断。 长期大剂量使用羟乙基淀粉，患者会出现皮肤瘙痒。 大剂量使用时，由于稀释效应，可能引起血液成分如凝血因子、血浆蛋白的稀释，以及红细胞压积的下降。 使用羟乙基淀粉时，可能发生与剂量相关的血液凝结异常。

1、严重充血性心力衰竭（心功能不全） 2、肾功能衰竭（血清肌酐＞2mg/dl或＞177μmol/l） 3、严重凝血障碍（但危及生命的急症病例仍可考虑使用） 4、液体负荷过重（水份过多）或液体严重缺乏（脱水） 5、脑出血 6、淀粉过敏

本品可改变凝血机制，导致一过性凝血酶原时间、活性部分凝血活酶时间及凝血时间延长。大量应用时亦可引起一过性出血时间延长。曾有出血性疾患或接受需预防颅内出血的神经外科手术患者应慎用。高淀粉酶血症的发生是由于血清淀粉酶和羟乙基淀粉形成一种酶-底物复合物，直到羟乙基淀粉被降解为可经肾脏排泄的低分子量成分后，淀粉酶方被肾脏延迟性清除。此短暂性高淀粉酶血症临床上是无害的，但在解释患者血清淀粉酶升高时应加以考虑。本品主要是通过肾脏排泄，应注意监测血清肌酐水平。如果处于肾功能不全代偿期(血清肌酐 1.5～2 mg/dl 或 133～177 μmol/L)时，每日监测液体平衡；血清肌酐正常，当尿液检查提示有肾功能损害时，每日监测血清肌酐值；血清肌酐和尿检均正常，需要数天使用本品时.应监测液体平衡 1～2 次，并保证每日补充了足够的液体。输注本品使血容量增加，肺水肿的患者应慎用。输注本品时肝脏有暂时性蓄积作用，慢性肝病的患者应慎用。据文献报道，耳神经障碍患者(如突发性耳聋、耳鸣或听觉损伤)使用羟乙基淀粉时，其发生瘙痒的可能性与使用剂量有关。建议这类患者的每日最大使用剂量为 500 ml，以减少皮肤瘙痒的发生，但同时应给患者补充足够的液体。与其他药物混合使用时，先要保证它们相容，并确保 100% 无菌和完全混匀。本品开启后，必须马上使用；发现溶液混浊或容器损坏时勿用。运动员慎用。

如果出现过量输入，应立即停止输注，必要时使用利尿剂。

目前无孕妇及哺乳期妇女使用 6％羟乙基淀粉(200/0.5)的资料。目前无孕妇及哺乳期妇女使用 6％羟乙基淀粉(200/0.5)的资料。目前没有儿童使用本品的资料。无特别要求。

C级：

目前尚未发现与其他药物的相互作用。

华润双鹤药业股份有限公司

86900144006947

血容量扩充剂。羟乙基淀粉溶液的容量扩充效应和血液稀释效果取决于羟乙基淀粉的分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度，以及给药剂量和速度。快速输注本品，其容量扩充效应为输注量的 100%，并维持 3～4 小时，随后，血容量持续下降。至少在 3～4 小时内，血液容量、血液动力学及组织氧供给将得到改善，同时，由于红细胞聚集减少、血细胞压积和血液粘稠度下降，血液流变学指标得到改善，从而改善循环及微循环系统。

本品由血清α-淀粉酶持续降解，随后通过肾脏排泄。输注本品后即刻、及1、3、6、12小时后，血液中的含量分别为给药量的94%、68%、42%、27%、及16%。给药24小时后，尿中的排泄量为给药量的47%，血清中药量为给药量的10%。

注射剂(大容量注射剂)

500ml：30g羟乙基淀粉200/0.5与氯化钠4.5g

玻璃输液瓶包装 500 ml/瓶 多层共挤输液用袋包装 500 ml/袋 其中双管双阀产品，为内、外袋双层灭菌包装，使用时沿外袋切口垂直撕开。

密闭保存。

92.00元

36个月。

B05AA07

国药准字H20050886

国家基本医疗保险和工伤保险药品