特尔立说明书

Recombinant Human Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor for Injection

重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子

活性成份：重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子，来源于含有高效表达人粒细胞巨噬细胞刺激因子(GM-CSF)基因的大肠杆菌。非活性成份：甘露醇、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、人白蛋白、聚乙二醇 4000。

白色或乳白色疏松体

预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症。治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征。预防白细胞减少可能潜在的感染并发症。使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。

本品的渗透压摩尔浓度范围为 250~370m0smol/kg。肿瘤放、化疗后：放、化疗停止 24~48 小时后方可使用本品,用规定量的注射用水溶解本品(切勿剧烈振荡),在腹部、大腿外侧或上臂三角肌处进行皮下注射(注射后局部皮肤应隆起约 1 cm2,以便药物缓慢吸收),3~10 μg/kg/日,持续 5~7 天,根据白细胞回升速度和水平,确定维持量。 本品停药后至少间隔 48 小时方可进行下一疗程的放、化疗。骨髓移植:5~10 μg/kg,静脉滴注 4~6 小时每日 1 次,持续应用至连续 3 天中性粒细胞绝对数 ≥ 1000/μl。骨髓增生异常综合征/再生障碍性贫血：3 μg/kg/日,皮下注射,需 2~4 天才观察到白细胞增高的最初效应,以后调节剂量使白细胞计数维持在所期望水平,通常<10000/μl。

本品的安全性与剂量和给药途径有关。大部分不良反应多属轻到中度，严重的反应罕见。最常见的不良反应为发热、寒战、恶心、呼吸困难、腹泻，一般的常规对症处理便可使之缓解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹泻等。据国外报道，低血压和低氧综合征在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象。不良反应发生多于静脉推注和快速滴注以及剂量大于32μg/kg/日有关。

1 对rhGM-CSF或该制剂中任何其他成分有过敏史的病人。 2 自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。

1 本品应在专科医生指导下使用。病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大，为此应在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞，血小板数据的变化。血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。 2 本品属蛋白质类药物，用前应检查是否发生浑浊，如有异常，不得使用。 3 本品不应与抗肿瘤放、化疗药同时使用，如要进行下一疗程的抗肿瘤放、化疗，应停药至少48小时后，方可继续治疗。 4 孕妇、高血压患者及有癫痫病史者慎用。 5 使用前仔细检查，如发现瓶子有破损，溶解不完全者均不得使用，溶解后的药剂应一次用完。

文献报道,本品剂量达 30 μg/kg 时,其不良反应的发生与常规用量相比,有明显增加和相关,一般停药后可自行缓解。

孕妇及哺乳期妇女使用本品的安全性尚未建立，应慎重使用。孕妇及哺乳期妇女使用本品的安全性尚未建立，应慎重使用。慎用。观察患者的状态，注意用量和间隔，慎重给药。

本品与化疗药物同时使用,可加重骨髓毒性,因而不宜与化疗药物同时使用,应于化疗结束后 24~48 小时使用。本品可引起血浆白蛋白降低,因此,同时使用具有血浆白蛋白高结合的药物应注意调整药物的剂量。

厦门特宝生物工程股份有限公司

86904870000170,86904870000101,86904870000088,86904870000033,86904870000118,86904870000187

重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF)作用于造血祖细胞,促进其增殖和分化,其重要作用是刺激粒、单核巨噬细胞成熟,促进成熟细胞向外周血释放,并能促进巨噬细胞及噬酸性细胞的多种功能。

志愿者皮下注射 3、10、20 g/kg 和静脉注射 3 至 30 μg/kg 可观察到血浓度峰值和曲线下面积(AUC)随剂量的增大而增高。皮下注射本品,在 3~4 小时血浓度达到峰值。静脉注射本品的清除半衰期为 1~2 小时,皮下注射则为 2~3 小时。小鼠皮下注射 121- GM-CSF 后,肾脏含量最高,其次是胃和血液,心脏和骨骼中含量较低。在 24 小时内有 45% 药物经尿液排出,其中 20% 以原型排出,48 小时内 66~86% 的药物经尿液排泄。

注射剂(冻干粉针剂)

50μg/支，75μg/支 ,100μg/支,150μg/支,300μg/支,400μg/支

直接接触药品的包装材料和容器为:硼硅玻璃管制注射剂瓶、药用卤化丁基橡胶塞，每小盒 1 支,每中盒 10 支。

于 2~8 ℃ 避光保存和运输。

65.00元起

36个月

L03AA集落刺激因子类

国药准字S20043034,国药准字S10980037,国药准字S20043038,国药准字S10980039，国药准字S10980038，国药准字S20043034