赛百说明书_医药百科

赛百说明书

Fibrinogenase for Injection

药品成分：

纤溶酶

化学成分：

本品为从长白山白眉蝮蛇蛇毒中提取的蛋白水解酶。

性状：

本品为白色疏松冻干块状物或粉末。

适应症：

用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。

用法用量：

静脉滴注。 1．预防用：治疗高凝血状态时，一次100单位，以注射用水适量溶解后，加到250ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，以每分钟45~50滴的速度进行静脉滴注，一日1次。14天为一个疗程。 2．治疗用：若患者一般状况较好，除第一次使用100单位外，以后可每日使用1次，每次用200~300单位，加到500ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中稀释进行静脉滴注，7~10天为一个疗程。若患者一般状况较差，除第一次使用100单位外，以后可隔日用200单位进行静脉滴注，一个疗程仍为7~10天。

不良反应：

1.可发生创面、注射部位、皮肤及黏膜出血。 2.可引起头痛、头晕或氨基转移酶升高。极少量病人可致过敏反应。

禁忌：

1. 有凝血机制障碍、出血倾向患者禁用。 2.严重肝肾功能损伤、活动性肺结核空洞及消化性溃疡患者禁用。 3.皮试阳性反应者应禁用。 4.孕妇及哺乳期妇女禁用。

注意事项：

1. 本品是一种蛋白酶制剂，有一定的抗原性，临床使用前应用0.9%氯化钠注射液稀释成1U/ml进行皮试，15分钟观察结果，红晕直径不超过1cm或伪足不超过3个为阴性。皮试阳性反应者应禁用。 2.用药过程中如出现患肢胀麻、酸痛、头胀痛、发热感、出汗、多眠等，可自行消失或缓解，不需特殊处理。 3. 用药过程中如出现血尿或皮下出血点，应立即停止使用，并对症处理。 4.血小板<80×109/L应停药观察。严重高血压应控制在180/110mmHg以下，才能应用，若舒张压偏高应使用5%葡萄糖溶液作稀释液，而不用0.9%氯化钠注射液。糖尿病患者则应用0.9%氯化钠注射液作为稀释液，而不用5%葡萄糖溶液。 5.两个疗程之间应间隔5~7天。 6. 使用时应检查药液有无浑浊，沉淀现象，若有上述现象不得使用。 7.当药品性状发生改变时禁止使用。

药物过量：

本品静脉给予药量一次不宜超过300单位。超量使用易引起凝血系统的代谢紊乱，而造成出血风险。

用药人群：

孕妇禁用哺乳期妇女禁用。本品在儿童患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道，应慎用。老年患者是本品应用的主要对象之一，但安全性尚未见确切报道，临床使用中必须严密观察。

尚不明确。

北京赛升药业股份有限公司

86900112000441

据文献报道，本品作用于纤维蛋白原及纤维蛋白，使其降解为小分子可溶片段，容易分解和从血循环中清除，从而产生去纤维蛋白效应；本品促使组织纤溶酶原激活物（t-PA）由内皮细胞释放，并增强其活性，故具抗血栓功能；本品可降低血小板聚集及血液黏度；本品还具有降低心肌耗氧量，改善微循环的功能。未见心血管系统、呼吸系统、神经系统毒副作用的报道。

毒理研究：

尚无参考文献

临床试验：

尚无参考文献

药代动力学：

据文献报道，本品静脉注入人体内，3小时后血药浓度达到最高，药品本身及其降解产物均可通过血-脑脊液屏障，主要经肾脏、肝脏代谢后随尿液排出。

剂型：

注射剂(冻干粉针剂)

规格：

100单位

包装：

西林瓶，10支/盒。