赛纶说明书_医药百科

赛纶说明书

Fibrin Sealant （ Human ）

药品成分：

纤维蛋白原

化学成分：

冻干人纤维蛋白原、冻干人凝血酶二种血浆蛋白成分，并附有灭菌注射用水及氯化钙水溶液作为配制用稀释液，以及配制药液和使用产品所需的无菌医用材料

性状：

冻干人纤维蛋白原：灰白色或淡黄色疏松体。重溶后溶液为澄明或带轻微乳光，允许有少量细小絮状物或蛋白颗粒。冻干人凝血酶：白色或淡黄色疏松体,无融化迹象,溶解后应为无色或淡黄色溶液，带轻微乳光,允许有微量细小蛋白颗粒。

适应症：

局部止血药。辅助用于处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。或遵医嘱使用本品。

用法用量：

1、用法：使用前先将冻干人纤维蛋白原和灭菌注射用水预温 30-37°C，然后按瓶签标示量注入相应的溶解液，冻干人纤维蛋白原用双尖针注入预温的灭菌注射用水，充分振摇；冻干人凝血用双尖针注入氯化钙溶液，轻轻转动。然后用专用注射器分别抽取人纤维蛋白原溶液和人凝血酶溶液，使用双联注射器装置，喷洒或涂布于伤口或创面。注意：两支双尖针和注射器不可混用，否则会造成纤维蛋白胶在使用前凝结，引起堵塞。2、用量：取决于所需使用的面积和使用方法。
10 mL 规格本品（凝血酶和纤维蛋白原均为 10 mL）可用于 80cm2，如果使用喷洒，可用于 250－1000 cm2；5mL 规格本品（凝血酶和纤维蛋白原均为 5 mL）可用于 40 cm2，如果使用喷洒，可用于 125 －500 cm2。2mL 规格本品（凝血酶和纤维蛋白原均为 2 mL）可用于16 cm2，如果使用喷洒，可用于 50－200 cm2。

不良反应：

临床试验未见不良反应。据文献报道，反复多次用药，有可能会发生过敏反应。

禁忌：

1、对本品过敏者禁用。2、动脉及大静脉的大出血禁用以免延误处理，应紧急采取其他外科止血措施。

警告：

本品仅供局部使用，严禁血管内注射。国外同类品种临床使用过程中，至今尚未发现任何致血栓的报导。如不慎静脉使用，可能造成严重的血栓并发症。

注意事项：

一般注意事项：1、本品所附针头、针管及双联注射系统装置均为一次性使用，使用完毕，应妥善按生物废料处理，不可重复使用；2、人纤维蛋白原和人凝血酶两种组分配制后应在 4 小时内使用。本品一旦开启，应尽快使用，未用完部分应废弃，不要留作下次使用。3、用药时，应尽量使给药部位干燥。涂胶体之前，吸干伤口表面，提供一个干爽的表面，10 秒内就会开始凝固。涂上胶体后，最少在 60 秒内不要吸干或压迫伤口。配制和使用时注意事项：1、请使用与本品配套的注射器和注射针，分别溶解、抽吸冻干人纤维蛋白原溶解液和冻干人凝血酶溶解液；2、制备纤维蛋白原溶液的器具绝对不能与制备凝血酶溶液的混用，以免凝胶提前形成；3、纤维蛋白原溶解时，先将制品及其溶解液的温度平衡至 30－37 ℃ ，注入该溶解液后充分振摇至冻干制剂完全溶解；4、用连接针座牢固地将两个注射器和注射针连接一起；5、使用过程中，若发现注射针针管或喷嘴被蛋白凝块阻塞，请更换一个新的注射针或喷嘴；6、一旦开始输送胶体，就不能往回拨针管活塞，否则会使胶体回到“Y”型转换器中。这就会堵塞涂药器的尖端，需要再打开一个新的“Y”型转换器。

药物过量：

在国外同类品种临床使用过程中，至今尚未发现任何药物过量导致的不良反应。过量的药物大约在 15 天内被自身的纤溶酶快速水解和吸收。

用药人群：

孕妇及哺乳期妇女用药的安全性和有效性尚未确立，孕妇及哺乳期妇女应谨慎使用本品。孕妇及哺乳期妇女用药的安全性和有效性尚未确立，孕妇及哺乳期妇女应谨慎使用本品。本品儿童用药的安全性和有效性尚未确立。老年患者用药的安全性和有效性尚未确立、使用前请进行利弊权衡。

药物相互作用：

为避免本品和消毒剂中的酒精、碘或其他重金属接触后，引起变性，所以涂两种成份之前应去掉伤口表面所有杂质。

生产企业：

上海新兴医药股份有限公司

药品本位码：

86900794000081,86900794000272,86900794000234,86900794000258,86900794000302

药理作用：

本品主要由人血浆制备的纤维蛋白原和凝血酶组成。两种成分混合时，模拟血液凝固过程的最后一步，通过凝血酶对纤维蛋白原的激活作用，使纤维蛋白原逐渐聚合，最终形成纤维蛋白网络，起到术前和术后止血和组织粘合作用。